Segurança e efetividade dos medicamentos orais livres de interferon para hepatite C – Apresentações no Congresso Europeu de Fígado – EASL 2018

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A seguir farei um resumo de sete estudos apresentados no Congresso Europeu de Fígado – EASL 2018 – que detalham sobre a segurança e efetividade dos medicamentos de ação direta – DAA – no tratamento da hepatite C.

1 – Seguimento a longo prazo de doentes com infecção crônica por hepatite C e cirrose compensada ou descompensada após tratamento com regimes baseados em sofosbuvir

Com o objetivo de avaliar a evolução clínica ou a reversão da doença hepática após a cura da hepatite C e a durabilidade da cura em pacientes com cirrose que atingem a cura após tratamento com DAA estão sendo avaliados no estudo de registro de cirrose de DALTON.

Os resultados mostram que após 240 semanas do final do tratamento mais de 99,9% dos pacientes com cirrose continuam curados da hepatite C, um grande número consegue melhoria nos graus de fibrose ou cirrose e o risco de câncer de fígado diminuiu.

Fonte: Long-term follow-up of patients with chronic HCV infection and compensated or decompensated cirrhosis following treatment with sofosbuvir-based regimens –  A. Mangia, E. Lawitz, E. Gane, B. Conway, P. Ruane, A. Abergel, B. Mcnabb, A. Osinusi, F. Chen, H. Dvory-Sobol, D. Brainard, M. Subramanian, B. Leggett, Jose L. C. Panero, K. Agarwal, Z.H. Younes, A. Muir.– Abstract GS-108 – EASL 2018

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2 – É altamente eficaz o tratamento de 8 semanas de sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa®) em pacientes com genótipo 3 com fibrose significativa e osteoporose.

Vários estudos epidemiológicos sugeriram que pacientes com hepatite C podem ter um risco aumentado de osteoporose. Estudo realizado na Escócia pelo “Scottish HCV database”, analisando os registros de farmácias e registros de dependências comunitárias teve o objetivo de avaliar a eficácia real de 8 semanas de sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa®) em pacientes não cirróticos sem tratamento prévio.

No início do tratamento da hepatite C 98% dos pacientes apresentavam fibrose avançada e 90% tinham osteoporose.

No total dos pacientes 93% resultaram curados com o tratamento de oito semanas e não aconteceu nenhuma recidiva entre os que completaram o tratamento.

Fonte: 8 weeks sofosbuvir/velpatasvir in genotype 3 patients with significant fibrosis: Highly effective amongst an OST cohort – A. Boyle, F. Marra, E. Peters,M.Heydtmann,H. Cairns, S. Datta, S. Barclay – Abstract PS-034 – EASL 2018

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3 – Tratamento da hepatite C na África Subsaariana: um estudo prospectivo de sofosbuvir / ledipasvir (Harvoni®) em Ruanda

Na época do tratamento com interferon os pacientes brancos apresentavam o dobro de possibilidades de cura que pacientes de pele negra, por isso é importante agora poder comprovar que com os novos medicamentos não existem mais diferenças e todos possuem a mesma possibilidade de cura.

Neste estudo foram tratados 300 pacientes com sofosbuvir / ledipasvir (Harvoni®) durante 12 semanas de tratamento. Em Ruanda existe alta prevalência do genótipo 4, assim o estudo colocou 248 infectados com o genótipo 1 e 48 infectados com o genótipo 4.

Os infectados com o genótipo 1 obtiveram a cura em 93% deles e nos infectados com o genótipo 4 a cura foi de 60%.

Fonte: Direct-acting antiviral treatment in sub-Saharan Africa: A prospective trial of Ledipasvir/Sofosbuvir for chronic Hepatitis C infection in Rwanda (the SHARED study) – N. Gupta, J. Kabahizi, C. Muvunyi, A. Mbituyumuremyi, J. Van Nuil, F. Shumbusho, F. Ntaganda, M.J. Damascene, C. Mukabatsinda, E. Musabeyezu, C. Ntirenganya, S. Nsanzimana, P. Grant – Abstract PS-090 – EASL 2018

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4 – Eficácia e segurança de 8 semanas de elbasvir / grazoprevir (Zepatier®) em pacientes infectados com o genótipo 4 que nunca receberam tratamento

O estudo incluiu 53 pacientes infectados com o genótipo 4 com fibrose moderada (F0, F1 e F2) os quais receberam tratamentos com duração de 8 e 12 semanas com elbasvir / grazoprevir (Zepatier®).

A cura foi conseguida por 93% dos pacientes.

Fonte: Efficacy and safety of 8 weeks of elbasvir/grazoprevir in HCV GT4-infected treatment-naïve participants – T. Asselah, S. Pol, C. Hezode, V. Loustaud-Ratti, V. Leroy, S.N.S. Ahmed, V. Ozenne, J.-P. Bronowicki, D. Larrey, A. Tran, L. Alric, E. Nguyen-Khac, M. Robertson, G. Hanna, D. Brown, E. Asante-Appiah, S. Ludmerer, M. Su, P. Hwang, S. Klopfer, F. Dutko, A. Guidoum, K. Hagen, B. Haber, R. Talwani, L. Serfaty – Abstract GS-006 – EASL 2018

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5 – Resultado de um estudo de Fase 3b com Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) com ou sem ribavirina em infectados com o genótipo 1 previamente tratados com um inibidor de NS5A

São vários os medicamentos para tratamento da hepatite C que na sua formulação contém um inibidor de NS5A. O que oferecer então a um infectado que não teve sucesso ao realizar o tratamento com um desses medicamentos?  Este estudo tenta encontrar uma solução para esses pacientes.

Nos Estados Unidos o FDA aprovou o retratamento desse grupo de pacientes utilizando Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) durante 16 semanas. Este estudo tinha como objetivo avaliar qual a possibilidade de cura se o tratamento fosse em 12 semanas.

Os resultados mostram que em pacientes sem cirrose o retratamento em 12 semanas obtém o mesmo resultado que em retratamentos de 16 semanas, com possibilidade de cura de 96%.

Em pacientes com cirrose o retratamento em 12 semanas não se mostrou efetivo, somente 86% obtiveram a cura contra 100% dos retratados durante 16 semanas.

Fonte: A phase 3b, open-label, randomized, pragmatic study of glecaprevir/pibrentasvir +/− ribavirin (RBV) for HCV genotype 1 subjects who previously failed an NS5A Inhibitor + sofosbuvir (SOF) therapy – A. Lok, I. Willner, R. Reddy, M. Hassan, F. Hinestrosa, M. Shiffman, M. Sulkowski, R. Brown, G. Morelli, J. Peter, M.W. Fried – Abstract LBO-008– EASL 2018

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6 – Retratamento de infectados que não obtiveram sucesso no tratamento com Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®)

Aproximadamente 1% dos infectados com hepatite C tratados com Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) nos ensaios clínicos de Fase II ou III, em todos os genótipos, apresentaram falha virológica e necessitam de retratamento. Esses pacientes foram então incluídos no estudo MAGELLAN-3 para receberem retratamento.

Vinte e um pacientes receberam 16 semanas de tratamento com Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®), ribavirina e sofosbuvir.

O estudo MAGELLAN-3 é um ensaio aberto de fase 3b em andamento, mas os dados que foram apresentados no congresso são animadores, mostrando que 95% obtiveram a cura.

Fonte: Retreatment of patients who failed glecaprevir/pibrentasvir treatment for hepatitis C virus infection – D. Wyles, O. Weiland, B. Yao, R. Reindollar, F. Weilert, J.-F. Dufour, S.C. Gordon, F. Poordad, A. Stoehr, A. Brown, S. Mauss, S. Samanta, T. Pilot-Matias, L.R. Jr, R. Trinh – Abstract PS-040 – EASL 2018

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7 – Resultados da vida real no tratamento da hepatite C com Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) – The Navigator-II study

Pesquisadores da Itália apresentaram os resultados do “The Navigator-II study” no qual foram tratados 723 infectados com hepatite C com idades entre 21 e 89 anos. 50% eram genótipo 1 incluindo 6% co-infectados HIV/HCV e 7% com cirroses.

Receberam tratamento de 8 ou 12 semanas. No total 347 pacientes foram incluídos no estudo.

Nos dados prévios apresentados os pacientes tratados durante 8 semanas a cura foi obtida por 97,7% dos 44 pacientes que completaram 12 semanas após o final do tratamento e, no tratamento de 12 ou 16 semanas a cura foi de 100% dos tratados, sendo por enquanto dados de somente 5 pacientes que completaram 12 semanas do final do tratamento.

Fonte: Real-life effectiveness and safety of Glecaprevir/Pibrentasvir among 723 Italian patients with chronic hepatitis C: The Navigator-II study – R. D’Ambrosio, L. Pasulo, M. Puoti, M. Schiavini, P. Vigano, M. Vinci, B. Menzaghi, M.G. Zuin, A. Soria, A. Spinetti, A. Aghemo, M.G. Rumi, C. Uberti-Foppa, A. Pan, O. Spinelli, A. D’arminio Monforte, A. Capretti, A. Colli, A. Colombo, G. Spinzi, R. Centenaro, E. Buscarini, R. Soffredini, M. Borghi, M. Colpani, S. Lazzaroni, F. Maggiolo, A. Gori, P. Del Poggio, A. Giorgini, L. Morini, M.G. Pigozzi, C. Dibenedetto, O. Giglio, C.F. Magni, F. Noventa, P. Lampertico, S. Fagiuoli – Abstract GS-013 – EASL 2018

Carlos Varaldo
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