Itens informativos que devem ser considerados na reunião do Comitê Técnico Assessor de hepatites no dia 9 de agosto

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ALIANÇA INDEPENDENTE DOS GRUPOS DE APOIO – AIGA
Aliança Brasileira pelos Direitos Humanos e o Controle Social nas Hepatites
ONG Registro n° 055986/2009 – Tel.: (21) 3083-6271
Internet: www.aigabrasil.org e-mail: aiga@aigabrasil.org

As vinte associações de pacientes da ALIANÇA INDEPENDENTE DOS GRUPOS DE APOIO – AIGA vem publicamente colocar suas considerações e preocupações em relação ao provável retrocesso que poderá acontecer no Plano de Eliminação das Hepatites conforme alertamos em 16 de julho e, consequentemente teve enérgico posicionamento das sociedades médicas, todas solicitando a convocação extraordinária do Comitê Técnico Assessor das Hepatites para discutir o assunto antes de qualquer decisão tomada em “petit comitê” e, assim, terem a oportunidade de cientificamente apresentar opções de tratamento no protocolo que atendam pacientes e profissionais da saúde, solicitação rapidamente atendida pelo Departamento e marcada para o próximo dia 9 de agosto.

Seguem colocações e pontos esclarecedores, necessários para que todos compreenderem a situação e os problemas que uma decisão precipitada podem provocar, prejudicando os infectados e o sistema público de saúde.

Carlos Varaldo
Presidente da AIGA

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Existindo um Comitê Assessor de Hepatites, não podemos aceitar que uma pequena reunião em “petit comitê” mude totalmente as opções de tratamentos, opções essas discutidas previamente pelo Comitê. O Comitê deve ser respeitado e a proposta do dia 11 de julho, querendo tratar os 50.000 pacientes com sofosbuvir/daclatasvir genérico não pode ser aceita sem uma ampla discussão do Comitê. Até o dia 5 de julho o Departamento apresentava em eventos o Plano de Eliminação das Hepatites conhecido de todos, com os novos DAA pangenótipos, mas no dia 11 apresentam a ideia de querer tratar todos com um sofosbuvir genérico e o daclatasvir da BMS. Impossível acreditar que essa mudança aconteceu em seis dias, devendo estar sendo estudada há muito tempo.

Ninguém pode ser contra um medicamento genérico aprovado pela Anvisa e mais ainda se realmente a sua introdução representa uma economia considerável para o ministério.

– O que deve ser avaliado se é uma boa opção não incorporar os quatro, ou alguns dos medicamentos recentemente aprovados na ANVISA, Zepatier e Harvoni, já constantes no PCDT de março e Maviret e Epclusa, aprovados recentemente e que fazem parte do Plano de Eliminação da Hepatite e do rascunho de PCDT do Comitê de Hepatites.

– Deve se discutir se será possível erradicar a hepatite C tratando todos os infectados com sofosbuvir/daclatasvir? Certamente se assim for enfrentaremos alguns inconvenientes:

Como fica a interiorização do tratamento? Continuaremos a realizar uma maior quantidade de exames enviados pelo correio, um maior número de consultas ou, ficaremos somente tratando com especialistas nas grandes cidades.

– A RVS do sofosbuvir/daclatasvir em diversos estudos com grande número de pacientes e em vida real ficou entre 90 e 93% e, abaixo de 90% nos cirróticos. Quais opções de retratamento serão oferecidas.

O sofosbuvir genérico apresentado ainda não teve nenhum lote industrial fabricado no Brasil e nenhum ensaio clínico realizado. Não seria prudente por parte do ministério querer tratar TODOS os infectados com essa nova opção sem conhecer a RVS, os efeitos adversos e interações medicamentosas, coisas que somente são avaliadas na vida real e não numa bioequivalência. A ANVISA mantem em sigilo o processo de registro do sofosbuvir generico. Fica a duvida é fabricado no Brasil ou importado da India?

– Se o preço do sofosbuvir/daclatasvir generico for realmente melhor deveríamos inicialmente propor comprar 10 ou 15% e, os pacientes tratados poderem ser acompanhados pelo ministério e as sociedades médicas, quando saberemos a segurança, a RVS, os efeitos adversos e interações medicamentosas.

– Ainda, adquirir 50.000 tratamentos não significa tratar 50.000 pacientes como consta do Plano de Eliminação. Cirróticos e populações especiais necessitam de 24 semanas com sofosbuvir/daclatasvir. Entre os novos diagnosticados um terço apresentam cirrose. Então comprando 50.000 pouco mais de 40.000 infectados serão tratados e, desses entre 7 e 10% não responderão ao tratamento. Qual o custo real para o SUS por paciente curado?

A tabela a seguir mostra os últimos preços ofertados e sobre os mesmos existem algumas interessantes observações.

Propostas – Quantitativos – preços por comprimido

Medicamento 50.000 48.000 40.000 10.000 2.000
sofosbuvir (Gilead) USD 34,32 USD 50,00 USD 64,28
sofosbuvir (Farmanguinhos) USD 8,50 USD 25,97 USD 42,85
daclatasvir 60mg USD 7,35 USD 15,00 USD 23,28
sofosbuvir/velpatasvir USD 23,91 USD 23,81 USD 82,14
glecaprevir/pirentasvir USD 40,55 USD 50,00
elbasvir/grazoprevir USD 12,18

Observações:

– Marcados na tabela em vermelho, o preço do sofosbuvir/daclatasvir é USD 15,85 (USD 1.331,40 por tratamento) um valor superior ao elbasvir/grazoprevir, de USD 12,18 (USD 1.023,12 por tratamento), uma opção possivel para a maioria dos infectados com o genótipo 1.

– Marcados na tabela em azul, m 10.000 tratamentos o preço do sofosbuvir/daclatasvir é USD 40,97 (USD 3.441,48 por tratamento) é um valor superior ao sofosbuvir/velpatasvir, de USD 23,81 (USD 2.004,04 por tratamento) uma opção que deve ser considerada.

Em praticamente todos os cenários o sofosbuvir/daclatasvir genérico é mais caro que os de marca comercial. Comprar genérico ao preço ofertado, muito acima da média mundial, colocará o Brasil em situação risível, sairíamos de ser exemplo para a OMS por ter o tratamento com medicamentos de marca mais barato do mundo para passarmos a ter o tratamento com genéricos mais caro do mundo. Seremos motivos de piadas.

Não foi solicitada na Memória de Calculo cotação para sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni), constante do PCDT aprovado em março. Porque?

Na Memória de Calculo utilizada para a tomada de preços somente sofosbuvir/daclatasvir e sofosbuvir/velpatasvir estavam de forma única, todos os outros medicamentos se encontravam em combinações com quantitativos diferentes, não permitindo uma igualdade de condições entre os fabricantes.

Os consensos internacionais publicados em julho falam em simplificar o tratamento e a logística como única estratégia para poder eliminar a hepatite C até o ano de 2030, todos eles recomendam os pangenotípos, a recomendação da OMS encontrada em http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/273174/9789241550345-eng.pdf?ua=1 e a da “Clinical Care Options” combinando AASLD e EASL, encontradas em http://www.aigabrasil.org/otimismo/CCO_2018AU_plenary1_slides.pptx

Menor preço não significa indicação de tratamentos constantes no PCDT por parte dos profissionais da saúde, Exemplo o Viekira que não consegue indicações e está vencendo no estoque.

Ainda, temos Zepatier, Harvoni, Maviret e Epclusa aprovados pela Anvisa, os médicos. conforme os consensos das sociedades médicas poderão prescrever o melhor para seu paciente, aquele mais indicado, e o paciente recorrera ao judiciário voltando a época de judicialização, aumentando a despesa na saúde.

Se o problema for o preço, o qual não parece ser de acordo com as propostas da tabela acima colocada, então temos que nos unir para que os fabricantes colaborem. Devemos seguir o mesmo caminho quando conseguimos desconto de 85% para introduzir o sofosbuvir, o daclatasvir e o simeprevir. Sendo necessário repactuar com os laboratórios devemos ser parceiros na educação médica continuada.

Em função das decisões do Comitê Técnico na reunião do dia 9, obrigatoriamente, em nome da transparencia, deveria ter uma nova rodada para tomada de preços, com uma nova memória de calculo que outorgue iguais possibilidades de competição a todos os ofertantes. Certamente novas reduções de preços serão ofertadas.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com

IMPORTANTE: Os artigos se encontram em ordem cronológica. O avanço do conhecimento nas pesquisas pode tornar obsoleta qualquer colocação em poucos meses. Encontrando colocações diversas que possam ser consideradas controversas sempre considerar a informação mais atual, com data de publicação mais recente.

Carlos Varaldo e o Grupo Otimismo declaram não possuir conflitos de interesse com eventuais patrocinadores das diversas atividades.

Aviso legal: As informações deste texto são meramente informativas e não podem ser consideradas nem utilizadas como indicação médica.
É permitida a utilização das informações contidas nesta mensagem desde que citada a fonte:
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O Grupo Otimismo é afiliado da AIGA – ALIANÇA INDEPENDENTE DOS GRUPOS DE APOIO

 

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