O Grupo Otimismo solicitará ao TCU uma auditoria nas Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs)

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Com a intenção de fortalecer a indústria nacional farmoquímica e de medicamentos o Ministério da Saúde (MS) criou no ano de 2012 as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs), realmente uma boa ideia para fortalecer os laboratórios públicos farmacêuticos e beneficiar o SUS reduzindo os preços dos medicamentos.

Nas Parcerias de Desenvolvimento Produtivo, o Ministério da Saúde firma acordos com laboratórios privados para que os mesmos se comprometam a transferir, aos laboratórios públicos brasileiros, a tecnologia para a produção de determinado medicamento dentro do prazo de cinco anos.

Durante cinco anos, os laboratórios do setor privado são responsáveis pela produção do princípio ativo, o fornecimento exclusivo ao SUS e transferência da tecnologia ao laboratório público. Após esse período, por lei, o laboratório público deve ser quem passa a fabricar e fornecer ao SUS.

A garantia da exclusividade na compra desses medicamentos durante cinco anos aos laboratórios privados, sem licitação ou concorrentes durante cinco anos é em alguns casos um excelente negócio para os laboratórios e um prejuízo muito grande para o SUS.

É observado em algumas Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs) que durante os cinco anos do contrato o SUS acaba pagando um preço superior ao do mercado, causando um prejuízo ao orçamento da saúde.

É neste ponto que fica a dúvida sobre se as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs), concedendo cinco anos de exclusividade a um preço previamente fixado é conveniente ou se esse preço deveria ser revisto por meio de pregões de preços ou licitações a cada ano, permitindo a livre concorrência e por consequência medicamentos mais baratos a cada ano.

É esse o motivo pelo qual estamos preparando uma solicitação ao TCU – Tribunal de Contas da União – para que realize uma auditoria para verificar se realmente a tecnologia foi transferida e se os laboratórios públicos estão fabricando a um preço menor que o praticado no mercado pelos laboratórios privados.

Vejam alguns casos estranhos, muito estranhos, que aconteceram publicamente:

1 – ATAZANAVIR

Em setembro o Departamento IST, HIV/AIDS e Hepatites Virais informou que pela falta do atazanavir de 200mg para pessoas em tratamento de HIV/AIDS os maiores de 12 anos, devem substituir o esquema de terapia antirretroviral.

Está faltando o ATAZANAVIR para tratamento do HIV, mas em janeiro de 2014 foi assinada uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) entre Farmanguinhos e BMS. Já quase cinco anos se passaram e, nada da fabricação nacional. Em 2014 Farmanguinhos publicava com orgulho:

HIV/Aids: Fiocruz dá novo passo para a produção do antirretroviral Atazanavir

Fonte: Farmanguinhos – 14/01/2014
https://portal.fiocruz.br/noticia/hivaids-fiocruz-da-novo-passo-para-producao-do-antirretroviral-atazanavir

O registro do medicamento Sulfato de Atazanavir foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (13/1). O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) será o responsável pela produção do medicamento nas concentrações 150 mg, 200 mg e 300mg. Assim, o Brasil terá a garantia do abastecimento para o Sistema Único de Saúde (SUS).

A produção nacional do antirretroviral será possível graças a uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada entre o Ministério da Saúde – por meio de Farmanguinhos – e o laboratório internacional Bristol-Myers Squibb. O acordo inclui a transferência da tecnologia, a fabricação e a distribuição do medicamento pelo período de cinco anos. Nos dois primeiros anos da parceria, o laboratório americano se compromete a fornecer o medicamento com a embalagem de Farmanguinhos, o que vem acontecendo desde o ano passado.

A produção será realizada em território nacional, ou seja, nas dependências do Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM), de Farmanguinhos, em Jacarepaguá, e terá início em 2015. A parceria prevê ainda a transferência da tecnologia do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) a uma indústria farmoquímica privada nacional, garantindo toda a cadeia produtiva do medicamento em território brasileiro

2 – ALFA EPOTEINA

Um Juiz Federal do Rio de Janeiro ordenou a suspensão de medicamento produzido em Cuba

Da Folha de São Paulo – 26/09/2018 – Por Maria Cristina Frias

A ação foi movida pela Farmacêutica Blau, também produtora do medicamento alfa epoteina, alegando que por meio de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) da FioCruz com Cuba, assinada em 2004, ainda, passados 14 anos, FioCruz não fabrica e continua importando a matéria prima de Cuba, mantendo a exclusividade de venda para o governo e, que pela exclusividade vende a preço superior ao do mercado. Pela Lei das PDT em cinco anos a transferência da tecnologia deveria ter sido realizada e a FioCruz passar a fabricar.

FioCruz está recorrendo da decisão, alegando que a Farmacêutica Blau sistematicamente reduz seu preço em relação a FioCruz para angariar o mercado público.

Parece piada, mas a FioCruz quer impedir que alguém possa oferecer ao governo um medicamento a um preço inferior. O mundo está ficando muito louco!

3 – TENOFOVIR para tratamento da aids e da hepatite B

Aconteceu com o tenofovir (para aids e hepatite B). Em 2010 Gilead não teve mais interesse e dois laboratórios passaram a “fabricar” e vender ao ministério

Em 2010 a Gilead vendia ao ministério a R$, 4,025 o comprimido.

Em 2011 e 2012 dois laboratórios públicos, a Fundação Ezequiel Dias – FUNED-MG e o Laboratório Farmacêutico de Pernambuco – LAFEPE, passam a fornecer ao ministério a R$. 4,020 por comprimido, em 2013 a R$. 3,819, em 2014 a R$. 3,628 e em 2015 a R$. 3.446.

Com o dólar em 2015 a aproximadamente quatro reais, o governo estava pagando 0,86 centavos de dólar por comprimido, quando o preço da Gilead no mundo já era de cinquenta centavos de dólar. Alertado o ministério decidiu chamar um pregão de preços, o qual foi ganho pela Cristalia a um valor ainda menor a quarenta e cinco centavos de dólar.

Nesses cinco anos se tivessem sido feitos a cada ano um novo pregão de preços a despesa do ministério teria sido muito menor, favorecendo o sistema público de saúde.

4 – Caso do Sofosbuvir

No momento existem muitas informações distorcidas divulgadas pelos que defendem o medicamento genérico sofosbuvir para tratamento da hepatite, um medicamento genérico que absurdamente vai custar mais caro que medicamentos de marca, mas que teria exclusividade para vender ao governo durante cinco anos, acabando com toda e qualquer concorrência, pois durante esse período não serão feitas licitações.

Porque essa insistência em querer o genérico mais caro do mundo?  Quem ganha e quem perde se isso se efetivar?

Em 22 de junho o ministério da saúde convida todas as empresas “detentoras de registro” para no dia 28 de junho apresentarem preços para 50.000 tratamentos. Nessa consulta os tratamentos eram 50.00 no total, mas separando o genótipo 1 foi solicitado cotar preço para 40.000 tratamento do genótipo 1, resultando ser o medicamento Zepatier quem apresentou o menor preço, 300 dólares mais barato que qualquer concorrente, mas por pressão na mídia dos defensores do genéricos (mais caro) a consulta de preços foi cancelada.

Muitas ONGs de hepatites defendem que seja realizado um pregão (não uma consulta de preços, pois estamos há seis meses sem medicamentos) de forma transparente, sem vícios, convidando todos os fabricantes e, aquele medicamento que for o mais barato para o SUS será obrigatoriamente o medicamento a ser oferecido aos infectados, seja genérico ou de marca.

Isso pode ser feito já em outubro pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos que é responsável pela compra e os medicamentos estariam chegando ao Brasil ao final do ano e distribuídos em janeiro.

5 – Ordem de parada pelo Tribunal de Contas da União – TCU

Em relação ao contrato de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDPs), caba destacar a Notícia da Agência Brasil – Jornalista Valter Campanato informando que: Fiocruz não poderá prorrogar acordo com o Consórcio BMK, para a produção de remédio para a Hepatite C. A decisão partiu do TCU. Para os ministros, a cooperação feriu as normas que regulam as contrações públicas e ignorou a importância de se ter um produto a custo razoável para tratamentos na rede do SUS. Segundo ainda o processo, por ocasião do acordo, a fundação sabia da existência de pedidos de patentes junto ao INPI para o medicamento Sofosbuvir – também para a doença – e das proteções legais decorrentes da concessão da patente.

Não sabemos informar em que pé se encontra está questão.

6 – O que diz a Portaria 2.531 de 2014 que regulamenta as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs)

Art. 55. A aquisição do produto objeto da PDP se dará entre o Ministério da Saúde e a instituição pública, por meio de instrumento específico, e será realizada após observância e reanálise dos seguintes itens:

III – quanto aos preços, economicidade e vantajosidade:

  1. a) os preços estabelecidos para a aquisição de produto objeto da PDP considerarão o aporte tecnológico associado à internalização da produção e serão decrescentes em termos reais, podendo sofrer variação, nos períodos e na forma da legislação pertinente, de forma a levar em conta a flutuação nos preços médios de mercado nacionais e internacionais, a variação de preços medidas pelo IPCA ou por indicadores oficiais setoriais, a variação da taxa cambial quando envolver importações no período de transferência, considerando-se economias e sistemas de saúde similares aos do Brasil e, no que couber, as normas e critérios adotados pela CMED;

FINALIZANDO

A Portaria diz no seu artigo 55 que o preço de fornecimento ao SUS pelas Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs) poderão sofrer variações durante o período de cinco anos de forma a levar em conta a flutuação nos preços médios de mercado nacionais e internacionais.

Ou seja, é necessário a cada ano dos cinco do contrato realizar consulta de preços e se identificado que existem medicamentos de menor preço no mercado o SUS deve ser beneficiado, não sendo logico ter que comprar durante cinco anos a um preço superior.

É por isso, em defesa do SUS, que estaremos indo ao TCU – Tribunal de Contas da União.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com

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