¿Para quién se destinan los nueve medicamentos existentes para tratamiento de la hepatitis C? – Cuidados a tomar

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En el tratamiento de la hepatitis C existen ya aprobados (aún no en todos los países) nueve medicamentos. ¿Para cuáles tratamientos son indicados (aún no en todos los países) y cuáles los cuidados a tomar con interacciones medicamentosas o con hierbas?

1. Sofosbuvir (Sovaldi®),
2. Daclatasvir (Daklinza®),
3. Simeprevir (Olysio®),
4. Sofosbuvir+ledipasvir (Harvoni®),
5. Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®),
6. Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir (Viekira Pak®),
7. Elbasvir/ grazoprevir (Zepatier®),
8. Interferón pegilado,
9. Ribavirina.

1 – Sofosbuvir (Sovaldi®)

Debe ser tomado juntamente a ribavirina una vez por día, con o con o sin alimentos en el tratamiento de adultos infectados por el virus con los genotipos 2 y 3. Fabricado por la empresa Gilead.

Interacciones Medicamentosas: La hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum) debe ser evitada. Antiácidos y otros productos para aliviar la acidez de estómago pueden afectar la forma como el Sofosbuvir funciona.

Efectos colaterales: Los efectos colaterales más comunes del Sofosbuvir pueden ser fatiga y dolor de cabeza en aproximadamente 10% de los pacientes en tratamiento.

Embarazo: No existen estudios del Sofosbuvir en mujeres embarazadas. La ribavirina puede causar defectos congénitos y abortos. Hombres tomando ribavirina y la compañera sexual femenina deben usar dos tipos de control de natalidad eficaces. La mujer deberá hacer una prueba de embarazo antes y durante el tratamiento y 6 meses después el término del tratamiento. Mujeres tomando deben utilizar dos tipos de control de natalidad eficaces.

Niños: Sofosbuvir no está aprobado para el tratamiento de niños.

HIV/HCV co-infección: La dosis recomendada es la misma que para los mono-infectados con hepatitis C.

Duración del tratamiento y tasas de cura: (Conforme resultados de los ensayos clínicos e indicación de tratamiento en Estados Unidos. En otros países los consensos y protocolos pueden tener indicaciones diferentes de tratamiento)

– En el genotipo 2, Sofosbuvir más ribavirina por 12 semanas, con posibilidad de cura entre 82% y 97%.

– En el genotipo 3 Sofosbuvir más ribavirina por 24 semanas, con posibilidad de cura entre 60% y 93%.


2 – Daclatasvir (Daklinza®)

– Está aprobado apenas para ser utilizado en combinación el Sofosbuvir en el tratamiento de los genotipos 1 3 de la hepatitis C. puede ser utilizado con o sin ribavirina. Fabricado por la empresa Bristol-Myers Squibb.

Interacciones Medicamentosas: La hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum) debe ser evitada. Antiácidos y otros productos para aliviar la acidez de estómago pueden afectar la forma como el daclatasvir funciona.

Efectos colaterales: Los efectos colaterales más comunes del tratamiento con Sofosbuvir y daclatasvir pueden ser fatiga y cefalalgia en aproximadamente 5% de los pacientes en tratamiento.

Embarazo: No existen estudios del daclatasvir y del Sofosbuvir en mujeres embarazadas. La ribavirina puede causar defectos congénitos y abortos. Hombres tomando ribavirina y la compañera sexual femenina deben usar dos tipos de control de natalidad eficaces. La mujer deberá hacer una prueba de embarazo antes y durante el tratamiento y 6 meses después el término del tratamiento. Mujeres tomando deben utilizar dos tipos de control de natalidad eficaces.

Niños: Daclatasvir y Sofosbuvir no están aprobados para el tratamiento de niños.

Duración del tratamiento y tasas de cura: (Conforme resultados de los ensayos clínicos e indicación de tratamiento en Estados Unidos. En otros países los consensos y protocolos pueden tener indicaciones diferentes de tratamiento)

– En el genotipo 1 en pacientes sin cirrosis la combinación del daclatasvir con Sofosbuvir, posibilidad de cura de hasta 98%. En pacientes con cirrosis compensado, posibilidad de cura entre 91% y 92%. En pacientes con cirrosis descompensada, posibilidad de cura entre 50% y 92%. En pacientes trasplantados de hígado, agregando ribavirina, la posibilidad de cura es entre 90% y 97%.

(En Brasil conforme el protocolo – Infectados con el genotipo 1 con cirrosis Child-Pugh B y C, tratamiento con Sofosbuvir + daclatasvir durante 24 semanas.

– Infectados no respondedores a un tratamiento con interferón y ribavirina o con interferón, ribavirina y boceprevir o telaprevir, tratamiento con Sofosbuvir + daclatasvir durante 24 semanas.

– Pacientes co-infectados HIV/HCV, tratamiento con Sofosbuvir + daclatasvir durante 24 semanas.

– En el genotipo 3 en pacientes sin cirrosis la combinación del daclatasvir con Sofosbuvir, posibilidad de cura de hasta 96% hasta 100%. En pacientes con cirrosis compensado o descompensada, posibilidad de cura entre 63% y 83%. En pacientes trasplantados de hígado, la posibilidad de cura es del 91%.

(En Brasil conforme el protocolo — Existiendo condiciones del paciente tomar interferón el tratamiento indicado es la combinación de interferón pegilado combinado al Sofosbuvir durante 12 semanas.

– En pacientes con contraindicación a la utilización del interferón, el tratamiento indicado es la combinación del daclatasvir con el Sofosbuvir durante 12 semanas.)


3 – Simeprevir (Olysio®)

– Está aprobado apenas para ser utilizado en combinación el Sofosbuvir en el tratamiento de los genotipos 1 y 4 de la hepatitis C. puede ser utilizado con o sin ribavirina. Fabricado por la empresa Janssen.

Interacciones Medicamentosas: La hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum) debe ser evitada. Antiácidos y otros productos para aligerar la acidez de estómago puede afectar la forma como el simeprevir funciona.

Efectos colaterales: Los efectos colaterales más comunes del tratamiento con simeprevir y daclatasvir pueden ser fatiga, dolor de cabeza y nausea.

Embarazo: No existen estudios del simeprevir y del Sofosbuvir en mujeres embarazadas. La ribavirina puede causar defectos congénitos y abortos. Hombres tomando ribavirina y la compañera sexual femenina deben usar dos tipos de control de natalidad eficaces. La mujer deberá hacer una prueba de embarazo antes y durante el tratamiento y 6 meses después el término del tratamiento. Mujeres tomando deben utilizar dos tipos de control de natalidad eficaces.

Niños: Simeprevir y Sofosbuvir no están aprobados para el tratamiento de niños.

HIV/HCV co-infección: La dosis recomendada es la misma que para los mono-infectados con hepatitis C.

Duración del tratamiento y tasas de cura: (Conforme resultados de los ensayos clínicos e indicación de tratamiento en Estados Unidos. En otros países los consensos y protocolos pueden tener indicaciones diferentes de tratamiento)

– En el genotipo 1 en pacientes sin cirrosis la combinación del simeprevir con Sofosbuvir en 12 semanas de tratamiento, posibilidad de cura de hasta 95% y en tratamiento de 24 semanas posibilidad de cura del 95%. En pacientes con cirrosis compensado en 12 semanas de tratamiento, posibilidad de cura de hasta 86% y en tratamiento de 24 semanas posibilidad de cura del 100%.


4 – Sofosbuvir+ledipasvir (Harvoni®)

Harvoni® es la combinación de los medicamentos ledipasvir y Sofosbuvir acombinados en una pastilla, tomado una vez por día. Harvoni es tomado con o sin alimentos. Fabricado por la empresa Gilead.

Interacciones Medicamentosas: La hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum) debe ser evitada. Antiácidos y otros productos para aligerar la acidez de estómago pueden afectar la forma como el Harvoni® funciona.

Efectos colaterales: Los efectos colaterales más comunes del Harvoni® pueden ser fatiga, dolor de cabeza y astenia (sensación de cansancio o tener falta de energía) en aproximadamente 10% de los pacientes en tratamiento.

Embarazo: No existen estudios del Harvoni® en mujeres embarazadas. La ribavirina puede causar defectos congénitos y abortos. Hombres tomando ribavirina y la compañera sexual femenina deben usar dos tipos de control de natalidad eficaces. La mujer deberá hacer una prueba de embarazo antes y durante el tratamiento y 6 meses después el término del tratamiento. Mujeres tomando deben utilizar dos tipos de control de natalidad eficaces.

Niños: Harvoni® no está aprobado para el tratamiento de niños.

HIV/HCV co-infección: La dosis recomendada es la misma que para los mono-infectados con hepatitis C. Atención especial debe ser data las posibles interacciones medicamentosas con medicamentos antivirales para HIV.

Duración del tratamiento y tasas de cura: (Conforme resultados de los ensayos clínicos e indicación de tratamiento en Estados Unidos. En otros países los consensos y protocolos pueden tener indicaciones diferentes de tratamiento)

– Genotipo 1 en pacientes nunca antes tratados, sin cirrosis o con cirrosis compensado, tratamiento de 12 semanas con posibilidades de cura entre 96% y 99%. En no respondedores a un tratamiento anterior, sin cirrosis, tratamiento de 12 semanas con posibilidades de cura entre 94% y 95%, y se con cirrosis compensado, tratamiento de 24 semanas con posibilidades del 100%. Pacientes con cirrosis descompensada, tratamiento de 12 semanas con posibilidad de cura entre 87% y 88%.

– Genotipos 4, 5 y 6 en pacientes nunca antes tratados, sin cirrosis o con cirrosis compensado y no respondedores a un tratamiento anterior, tratamiento de 12 semanas con posibilidad de cura del 93% en los genotipos 4 y 5 y, del 96% en el genotipo 6.

– Genotipos 1 y 4 en trasplantados de hígado, en pacientes nunca antes tratados, sin cirrosis o con cirrosis compensado, tratamiento de 12 semanas con posibilidades de cura entre 96% y 99%. En no respondedores a un tratamiento anterior, sin cirrosis, tratamiento de 12 semanas con posibilidades de cura entre 94% y 95%. En no respondedores a un tratamiento anterior, con cirrosis compensado, tratamiento de 12 semanas con posibilidades de cura entre 94% y 100%.


5 – Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®)

Epclusa® es la combinación de los medicamentos velpatasvir y Sofosbuvir combinados en una pastilla, tomado una vez por día. Harvoni es tomado con o sin alimentos. Epclusa® es el primer medicamento pan-genotipo, para tratamiento de la hepatitis C en los genotipos 1, 2, 3, 4, 5 y 6. Fabricado por la empresa Gilead.

Interacciones Medicamentosas: La hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum) debe ser evitada. Antiácidos y otros productos para aligerar la acidez de estómago puede afectar la forma como el Epclusa® funciona.

Efectos colaterales: Los efectos colaterales más comunes del Epclusa® que ocurrieron en más del 10% de los pacientes en los ensayos clínicos fueron cefalalgia y fatiga.

Embarazo: No existen estudios del Epclusa® en mujeres embarazadas. La ribavirina puede causar defectos congénitos y abortos. Hombres tomando ribavirina y la compañera sexual femenina deben usar dos tipos de control de natalidad eficaces. La mujer deberá hacer una prueba de embarazo antes y durante el tratamiento y 6 meses después el término del tratamiento. Mujeres tomando deben utilizar dos tipos de control de natalidad eficaces.

Niños: Epclusa® no está aprobado para el tratamiento de niños.

Duración del tratamiento y tasas de cura: (Conforme resultados de los ensayos clínicos e indicación de tratamiento en Estados Unidos. En otros países los consensos y protocolos pueden tener indicaciones diferentes de tratamiento)

– En tratamientos de 12 semanas, sin utilización de la ribavirina, en pacientes sin cirrosis, nunca antes tratados o no respondedores a un tratamiento anterior las tasas de cura fueron del 98% en el genotipo 1-a; del 99% en el genotipo 1-b, del 99,5% en el genotipo 2; del 95% en el genotipo 3; del 100% en el genotipo 4; del 95% en el genotipo 5 y del 100% en el genotipo 6.

– En tratamientos de 12 semanas, con utilización de la ribavirina, en pacientes con cirrosis descompensada, nunca antes tratados o no respondedores a un tratamiento anterior las tasas de cura fueron del 94% en el genotipo 1-a; del 100% en el genotipo 1-b, del 100% en el genotipo 2; del 85% en el genotipo 3; del 100% en el genotipo 4;


6 – Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir (Viekira Pak®)

Viekira Pak® es una combinación de cinco medicamentos para el tratamiento del genotipo 1 de la hepatitis C. Fabricado por la empresa Abbvie. El medicamento incluye:

– Ombitasvir (inibidor NS5A) – debe ser tomado dos veces al día.
– Paritaprevir (inibidor de protease) / ritonavir (inibidor de protease) – debe ser tomado una vez al día.
– Dasabuvir tomado dos veces al día (mañana y noche).
– Ribavirina en algunos esquemas de tratamiento,

Interacciones Medicamentosas: La hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum) debe ser evitada. Antiácidos y otros productos para aligerar la acidez de estómago puede afectar la forma como el Viekira Pak® funciona.

Efectos colaterales: Los efectos colaterales más comunes del Viekira Pak® que ocurrieron en más del 10% de los pacientes en los ensayos clínicos incluyeron fatiga, nausea, eczema (comezón), otros tipos de reacciones cutáneas, insonio (problemas de sueño) y astenia (sensación de cansancio o falta de energía). Los efectos colaterales más comunes del Viekira Pak® sin ribavirina que ocurrieron en más de lo que 5% de los pacientes incluyeron nausea eczema e insónia.

Embarazo: No existen estudios del Viekira Pak® en mujeres embarazadas. A ribavirina puede causar defectos congénitos y abortos. Hombres tomando ribavirina y la compañera sexual femenina deben usar dos tipos de control de natalidad eficaces. La mujer deberá hacer una prueba de embarazo antes y durante el tratamiento y 6 meses después el término del tratamiento. Mujeres tomando deben utilizar dos tipos de control de natalidad eficaces.

Niños: Viekira Pak® no está aprobado para el tratamiento de niños.

HIV/HCV co-infección: La dosis recomendada es la misma que para los mono-infectados con hepatitis C. Atención especial debe ser data a posibles interacciones medicamentosas con los medicamentos utilizado en el tratamiento del HIV. El ritonavir es también un inhibidor de proteasa del HIV-1. Los co-infectados HIV/HCV deben estar en tratamiento del HIV para evitar crear potencial resistencia a los medicamentos inhibidores de proteasa.

Duración del tratamiento y tasas de cura: (Conforme resultados de los ensayos clínicos e indicación de tratamiento en Estados Unidos. En otros países los consensos y protocolos pueden tener indicaciones diferentes de tratamiento)

– Genotipo 1-a, sin cirrosis, pacientes nunca antes tratados o no respondedores a un tratamiento anterior, tratamiento de 12 semanas incluyendo la ribavirina, con posibilidades de cura entre 94% y 100%.

– Genotipo 1, con cirrosis compensado, pacientes nunca antes tratados o no respondedores a un tratamiento anterior, tratamiento de 24 semanas incluyendo la ribavirina, con posibilidad de cura entre 93% y 100%.

– Genotipo 1-b, con o sin cirrosis compensado, pacientes nunca antes tratados o no respondedores a un tratamiento anterior, tratamiento de 12 semanas, sin ribavirina, con posibilidades de cura del 100%.


7 – Elbasvir/ grazoprevir (Zepatier®)

Zepatier® es una combinación del elbasvir (inhibidor NS5A) y grazoprevir (inhibidor de proteasa) combinados en una pastilla, tomado una vez por día que puede ser tomado con o sin alimentos. Fabricado por la empresa Merck (MSD).

Interacciones Medicamentosas: La hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum) debe ser evitada. Antiácidos y otros productos para aligerar la acidez de estómago puede afectar la forma como el Zepatier® funciona.

Efectos colaterales: Los efectos secundarios más comunes del Zepatier® que ocurrieron en más del 10% de los pacientes en los ensayos clínicos fueron fatiga y dolor de cabeza.

Embarazo: No existen estudios del Zepatier® en mujeres embarazadas. A ribavirina puede causar defectos congénitos y abortos. Hombres tomando ribavirina y la compañera sexual femenina deben usar dos tipos de control de natalidad eficaces. La mujer deberá hacer una prueba de embarazo antes y durante el tratamiento y 6 meses después el término del tratamiento. Mujeres tomando deben utilizar dos tipos de control de natalidad eficaces.

Niños: Zepatier® no está aprobado para el tratamiento de niños.

HIV/HCV co-infección: La dosis recomendada es la misma que para los mono-infectados con hepatitis C. Atención especial debe ser data las posibles interacciones medicamentosas con medicamentos antivirales para HIV.

Duración del tratamiento y tasas de cura: (Conforme resultados de los ensayos clínicos e indicación de tratamiento en Estados Unidos. En otros países los consensos y protocolos pueden tener indicaciones diferentes de tratamiento)

– Los pacientes con genotipo 1 deben ser testados en cuanto a la presencia de polimorfismos NS5A-RAVs-resistencia asociados.

– Genotipo 1, pacientes nunca antes tratados o no respondedores a tratamiento con interferón peguilado/ribavirina sin polimorfismo NS5A, tratamiento de 12 semanas, sin ribavirina, con posibilidad de cura entre 92% y 100%.

– Genotipo 1, pacientes nunca antes tratados o no respondedores a tratamiento con interferón peguilado/ribavirina con polimorfismo NS5A, tratamiento de 16 semanas incluyendo la ribavirina, con posibilidad de cura del 100%.

– Genotipo 1-b, pacientes nunca antes tratados o no respondedores a tratamiento con interferón peguilado/ribavirina, tratamiento de 12 semanas, sin ribavirina, con posibilidad de cura entre 92% y 98%.

– Genotipo 1-a o 1-b, pacientes no respondedores a tratamiento con interferón peguilado/ribavirina, tratamiento de 12 semanas, incluyendo la ribavirina, con posibilidad de cura del 100%.

– Genotipo 4, pacientes nunca antes tratados, tratamiento de 12 semanas, sin ribavirina, con posibilidades de cura del 97%.

– Genotipo 4, pacientes no respondedores a un tratamiento anterior, tratamiento de 16 semanas, con ribavirina, con posibilidades de cura del 100%.


8 – Interferón pegilado.

El interferón pegilado es indicado en situaciones especiales para algunos pacientes, en combinación con algunos medicamentos orales o en países donde aún los medicamentos orales no están aprobados.


9 – Ribavirina.

La ribavirina, conforme los esquemas de tratamientos arriba citados, es utilizada en algunos de los tratamientos con los nuevos medicamentos orales.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
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