[:pb]FDA aprova “VEMLIDY” para tratamento da hepatite B[:es]FDA aprueba “VEMLIDY” para tratamiento de la hepatitis B[:]

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[:pb]A agencia reguladora de medicamentos dos Estados Unidos – FDA – aprovou para comercialização o tenofovir alafenamide – TAF – para venda com o nome comercial de “VEMLIDY” para tratamento da hepatite B crônica em adultos com doença hepática compensada.

O tenofovir alafenamide – TAF – é uma evolução do tenofovir atualmente utilizado, com taxas de eficácia semelhante, porém utilizando uma dosagem 10 vezes menor do principio ativo.

Enquanto o paciente tratado com tenofovir alafenamide – TAF – utiliza somente 25 mg de droga ao dia, os pacientes tratados com tenofovir recebem 300 mg ao dia.

Os dados clínicos mostraram que o tratamento com tenofovir alafenamide – TAF – melhorou parâmetros de segurança renais e laboratoriais nos ossos em comparação com tenofovir.

A aprovação baseia-se em dados de dois estudos clínicos de fase 3 internacionais, onde 1.298 pacientes adultos com hepatite B crônica foram randomizados para receberem tenofovir alafenamide – TAF – ou tenofovir.

TAF e tenofovir foram geralmente bem tolerados pelos pacientes de ambos os estudos e interrupções do tratamento devido a eventos adversos foram de 1% e 1,2%. Os eventos adversos mais comuns incluíram dor de cabeça, dor abdominal, fadiga, tosse, náuseas e dor nas costas. Estes eventos ocorreram em valores semelhantes em pacientes que receberam uma ou outra droga.

O tratamento com tenofovir alafenamide – TAF – não é recomendado para co-infectados HIV/HBV, assim como o fabricante alerta para os riscos para a acidose láctica / hepatomegalia grave com esteatose e exacerbação aguda grave pós-tratamento da hepatite B.

O tenofovir alafenamide – TAF – resulta em menos efeitos adversos no rim e ossos, devido à redução dos níveis plasmáticos de droga, mantendo ao mesmo tempo uma eficácia semelhante ao tenofovir.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com


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O Grupo Otimismo é afiliado da AIGA – ALIANÇA INDEPENDENTE DOS GRUPOS DE APOIO[:es]La agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos – FDA – aprobó para comercialización el tenofovir alafenamide – TAF – para venta con el nombre comercial de “VEMLIDY” para tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con enfermedad hepática compensada.

El tenofovir alafenamide – TAF – es una evolución del tenofovir actualmente utilizado, con tasas de eficacia semejante, sin embargo utilizando una dosis 10 veces menor del principio activo.

Cuando el paciente tratado con tenofovir alafenamide – TAF – utiliza solamente 25 mg de droga al día, los pacientes tratados con tenofovir reciben 300 mg al día.

Los datos clínicos mostraron que el tratamiento con tenofovir alafenamide – TAF – mejoró parámetros de seguridad renales y laboratoriales en los huesos en comparación con tenofovir.

La aprobación se basa en datos de dos estudios clínicos de fase 3 internacionales, donde 1.298 pacientes adultos con hepatitis B crónica fueron randomizados para recibir tenofovir alafenamide – TAF – o tenofovir.

TAF y tenofovir fueron generalmente bien tolerados por los pacientes de ambos los estudios e interrupciones del tratamiento debidos a eventos adversos fueron del 1% y 1,2%. Los eventos adversos más comunes incluyeron dolor de cabeza, dolor abdominal, fatiga, tos, náuseas y dolor en la espalda. Estos eventos ocurrieron en tasas semejantes en pacientes que recibieron una u otra droga.

El tratamiento con tenofovir alafenamide – TAF – no es recomendado para co-infectados HIV/HBV, así como el fabricante alerta para los riesgos para la acidose láctica / hepatomegalia grave con esteatosis y exacerbación aguda grave después del traatamiento de la hepatitis B..

El tenofovir alafenamide – TAF – resulta en menos efectos adversos en el riñón y huesos, debido a la reducción de los niveles plasmáticos de droga, manteniendo al mismo tiempo una eficacia semejante al tenofovir.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com 


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