Seguridad y efectividad de los medicamentos orales libres de interferón para hepatitis C – Presentaciones en el Congreso Europeo de Hígado – EASL 2018

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A continuación, haré un resumen de siete estudios presentados en el Congreso Europeo de Hígado – EASL 2018 – que detallan sobre la seguridad y efectividad de los medicamentos de acción directa – DAA – en el tratamiento de la hepatitis C.

 

1 – Seguimiento a largo plazo de enfermos con infección crónica por hepatitis C y cirrosis compensado o descompensado después del tratamiento con regímenes basados en sofosbuvir

Con el objetivo de evaluar la evolución clínica o la reversión de la enfermedad hepática después de la cura de la hepatitis C y la durabilidad de la cura en pacientes con cirrosis que alcanzan la cura después del tratamiento con DAA están siendo evaluados en el estudio de registro de cirrosis de DALTON.

Los resultados muestran que después de 240 semanas del final del tratamiento más del 99,9% de los pacientes con cirrosis continúan curados de la hepatitis C, un grande número logra mejoría en los grados de fibrosis o cirrosis y el riesgo de cáncer de hígado disminuyó.

Fuente: Long-term follow-up of patients with chronic HCV infection and compensated or decompensated cirrhosis following treatment with sofosbuvir-based regimens –  A. Mangia, E. Lawitz, E. Gane, B. Conway, P. Ruane, A. Abergel, B. Mcnabb, A. Osinusi, F. Chen, H. Dvory-Sobol, D. Brainard, M. Subramanian, B. Leggett, Jose L. C. Panero, K. Agarwal, Z.H. Younes, A. Muir.– Abstract GS-108 – EASL 2018

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2 – Es altamente eficaz el tratamiento de 8 semanas de sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa®) en pacientes con genotipo 3 con Fibrosis significativa y osteoporosis.

Varios estudios epidemiológicos sugieren que pacientes con hepatitis C pueden tener un riesgo aumentado de osteoporosis. Estudio realizado en la Escocia por el “Scottish HCV database”, analizando los registros de farmacias y registros de dependencias comunitarias tuvo el objetivo de evaluar la eficacia real de 8 semanas de sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa®) en pacientes no cirróticos sin tratamiento previo.

En el inicio del tratamiento de la hepatitis C 98% de los pacientes presentaban fibrosis avanzada y 90% tenían osteoporosis.

En el total de los pacientes 93% resultaron curados con el tratamiento de ocho semanas y no aconteció ninguna recidiva entre los que completaron el tratamiento.

Fuente: 8 weeks sofosbuvir/velpatasvir in genotype 3 patients with significant fibrosis: Highly effective amongst an OST cohort – A. Boyle, F. Marra, E. Peters,M.Heydtmann,H. Cairns, S. Datta, S. Barclay – Abstract PS-034 – EASL 2018

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3 – Tratamiento de la hepatitis C en África Subsahariana: un estudio prospectivo de sofosbuvir / ledipasvir (Harvoni®) en Ruanda

En la época del tratamiento con interferón los pacientes blancos presentaban el doble de posibilidades de cura que pacientes de piel negra, por eso es importante ahora poder comprobar que con los nuevos medicamentos no existen más diferencias y todos poseen la misma posibilidad de cura.

En este estudio fueron tratados 300 pacientes con sofosbuvir / ledipasvir (Harvoni®) durante 12 semanas de tratamiento. En Ruanda existe alta superioridad del genotipo 4, así el estudio colocó 248 infectados con el genotipo 1 y 48 infectados con el genotipo 4.

Los infectados con el genotipo 1 lograron la cura en un 93% de ellos y en los infectados con el genotipo 4 la cura fue del 60%.

Fuente: Direct-acting antiviral treatment in sub-Saharan Africa: A prospective trial of Ledipasvir/Sofosbuvir for chronic Hepatitis C infection in Rwanda (the SHARED study) – N. Gupta, J. Kabahizi, C. Muvunyi, A. Mbituyumuremyi, J. Van Nuil, F. Shumbusho, F. Ntaganda, M.J. Damascene, C. Mukabatsinda, E. Musabeyezu, C. Ntirenganya, S. Nsanzimana, P. Grant – Abstract PS-090 – EASL 2018

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4 – Eficacia y seguridad de 8 semanas de elbasvir / grazoprevir (Zepatier®) en pacientes infectados con el genotipo 4 que nunca recibieron tratamiento

El estudio incluyó 53 pacientes infectados con el genotipo 4 con Fibrosis moderada (F0, F1 y F2) quiénes recibieron tratamientos con duración de 8 y 12 semanas con elbasvir / grazoprevir (Zepatier®).

La cura fue lograda por 93% de los pacientes.

Fuente: Efficacy and safety of 8 weeks of elbasvir/grazoprevir in HCV GT4-infected treatment-naïve participants – T. Asselah, S. Pol, C. Hezode, V. Loustaud-Ratti, V. Leroy, S.N.S. Ahmed, V. Ozenne, J.-P. Bronowicki, D. Larrey, A. Tran, L. Alric, E. Nguyen-Khac, M. Robertson, G. Hanna, D. Brown, E. Asante-Appiah, S. Ludmerer, M. Su, P. Hwang, S. Klopfer, F. Dutko, A. Guidoum, K. Hagen, B. Haber, R. Talwani, L. Serfaty – Abstract GS-006 – EASL 2018

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5 – Resultado de un Estudio de Fase 3b con Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) con o sin ribavirina en infectados con el genotipo 1 previamente tratados con un inhibidor de NS5A

Son varios los medicamentos para tratamiento de la hepatitis C que en su formulación contienen un inhibidor de NS5A. ¿Lo qué ofrecer entonces a un infectado qué no tuvo suceso al realizar el tratamiento con uno de esos medicamentos?  Este estudio intenta encontrar una solución para esos pacientes.

En Estados Unidos el FDA aprobó el retratamiento de ese grupo de pacientes utilizando Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) durante 16 semanas. Este estudio tenía como objetivo evaluar cual la posibilidad de cura si el tratamiento fuese en 12 semanas.

Los resultados muestran que en pacientes sin cirrosis el retratamiento en 12 semanas logra el mismo resultado que en retratamientos de 16 semanas, con posibilidad de cura del 96%.

En pacientes con cirrosis el retratamiento en 12 semanas no se mostró efectivo, solamente 86% lograron la cura contra 100% de los retratados durante 16 semanas.

Fuente: A phase 3b, open-label, randomized, pragmatic study of glecaprevir/pibrentasvir +/− ribavirin (RBV) for HCV genotype 1 subjects who previously failed an NS5A Inhibitor + sofosbuvir (SOF) therapy – A. Lok, I. Willner, R. Reddy, M. Hassan, F. Hinestrosa, M. Shiffman, M. Sulkowski, R. Brown, G. Morelli, J. Peter, M.W. Fried – Abstract LBO-008– EASL 2018

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6 – Retratamiento de infectados que no lograron suceso en el tratamiento con Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®)

Aproximadamente 1% de los infectados con hepatitis C tratados con Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) en los ensayos clínicos de Fase II o III, en todos los genotipos, presentaron falla virológica y necesitan retratamiento. Esos pacientes fueron entonces incluidos en el estudio MAGELLAN-3 para recibir retratamiento.

Veinte y un pacientes recibieron 16 semanas de tratamiento con Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®), ribavirina y sofosbuvir.

El estudio MAGELLAN-3 es un ensayo abierto de fase 3b en trámite, pero los datos que fueron presentados en el congreso son animadores, mostrando que 95% lograron la cura.

Fuente: Retreatment of patients who failed glecaprevir/pibrentasvir treatment for hepatitis C virus infection – D. Wyles, O. Weiland, B. Yao, R. Reindollar, F. Weilert, J.-F. Dufour, S.C. Gordon, F. Poordad, A. Stoehr, A. Brown, S. Mauss, S. Samanta, T. Pilot-Matias, L.R. Jr, R. Trinh – Abstract PS-040 – EASL 2018

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7 – Resultados de la vida real en el tratamiento de la hepatitis C con Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) – The Navigator-II study

Investigadores de Italia presentaron los resultados del “The Navigator-II study” en el cual fueron tratados 723 infectados con hepatitis C con edades entre 21 y 89 años. 50% eran genotipo 1 incluyendo 6% coinfectados HIV/HCV e 7% con cirrosis.

Recibieron tratamiento de 8 o 12 semanas. En el total 347 pacientes fueron incluidos en el estudio.

En los datos previos presentados los pacientes tratados durante 8 semanas la cura fue obtenida por 97,7% de los 44 pacientes que completaron 12 semanas después del final del tratamiento y, en el tratamiento de 12 o 16 semanas la cura fue del 100% de los tratados, siendo por el momento datos de solamente 5 pacientes que completaron 12 semanas del final del tratamiento.

Fuente: Real-life effectiveness and safety of Glecaprevir/Pibrentasvir among 723 Italian patients with chronic hepatitis C: The Navigator-II study – R. D’Ambrosio, L. Pasulo, M. Puoti, M. Schiavini, P. Vigano, M. Vinci, B. Menzaghi, M.G. Zuin, A. Soria, A. Spinetti, A. Aghemo, M.G. Rumi, C. Uberti-Foppa, A. Pan, O. Spinelli, A. D’arminio Monforte, A. Capretti, A. Colli, A. Colombo, G. Spinzi, R. Centenaro, E. Buscarini, R. Soffredini, M. Borghi, M. Colpani, S. Lazzaroni, F. Maggiolo, A. Gori, P. Del Poggio, A. Giorgini, L. Morini, M.G. Pigozzi, C. Dibenedetto, O. Giglio, C.F. Magni, F. Noventa, P. Lampertico, S. Fagiuoli – Abstract GS-013 – EASL 2018

Carlos Varaldo
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