Elementos informativos que deben ser considerados en la reunión del Comité Técnico Asesor de Hepatitis el día 9 de agosto

1288

Voltar

ALIANÇA INDEPENDENTE DOS GRUPOS DE APOIO – AIGA
Aliança Brasileira pelos Direitos Humanos e o Controle Social nas Hepatites
ONG Registro n° 055986/2009 – Tel.: (21) 3083-6271
Internet: www.aigabrasil.org e-mail: aiga@aigabrasil.org

Las veinte asociaciones de pacientes de la ALIANZA INDEPENDIENTE DE LOS GRUPOS DE APOYO – AIGA vienen públicamente colocar sus consideraciones y preocupaciones con relación al probable retroceso que podrá acontecer en el Plan de Eliminación de las Hepatitis de Brasil, según alertamos el 16 de julio y, consecuentemente tuvo enérgico posicionamiento de las sociedades médicas, todas solicitando la convocación extraordinaria del Comité Técnico Asesor de las Hepatitis para discutir el asunto antes de cualquier decisión tomada en “petit comité” y, así, tener la oportunidad de científicamente presentar opciones de tratamiento en el protocolo que atiendan pacientes y profesionales de la salud, solicitación rápidamente atendida por el Departamento y marcada para el próximo día 9 de agosto.

Siguen colocaciones y puntos aclaradores, necesarios para que todos comprender la situación y los problemas que una decisión precipitada pueden provocar, perjudicando los infectados y el sistema público de salud.

Carlos Varaldo

Presidente de la AIGA

________________________________________

Existiendo un Comité Asesor de Hepatitis, no podemos aceptar que una pequeña reunión en “petit comité” mude totalmente las opciones de tratamientos, opciones ésas discutidas previamente por el Comité. El Comité debe ser respetado y la propuesta del día 11 de julio, queriendo tratar los 50.000 pacientes con sofosbuvir/daclatasvir genérico no puede ser aceptada sin una amplia discusión del Comité. Hasta el día 5 de julio el Departamento presentaba en eventos el Plan de Eliminación de las Hepatitis conocido de todos, con los nuevos DAA pan genotipos, pero en el día 11 presentan la idea de querer tratar todos con un sofosbuvir genérico y el daclatasvir de la BMS. Imposible creer que esa mudanza aconteció en seis días, debiendo estar siendo estudiada hace mucho tiempo.

Nadie puede ser contra un medicamento genérico aprobado por la Anvisa y más aún si realmente su introducción representa una economía considerable para el ministerio.

– Lo que debe ser evaluado si es una buena opción no incorporar los cuatro, o algunos de los medicamentos recientemente aprobados en la ANVISA, Zepatier y Harvoni, ya constantes en el Protocolo de marzo y Maviret y Epclusa, aprobados recientemente y que hacen parte del Plan de Eliminación de la Hepatitis y del borrador del Protocolo del Comité de Hepatitis.

– ¿Debe se discutir si será posible erradicar la hepatitis C tratando todos los infectados con sofosbuvir/daclatasvir? Seguramente si así es decidido enfrentaremos algunos inconvenientes:

¿Cómo queda a interiorización del tratamiento? Continuaremos a realizar una mayor cantidad de exámenes enviados por el correo a los laboratorios, un mayor número de consultas o, nos quedaremos solamente tratando con especialistas en las grandes ciudades.

– La RVS del sofosbuvir/daclatasvir en diversos estudios con grande número de pacientes y en vida real se quedó entre 90 y 93% y, abajo del 90% en los cirróticos. Cuales opciones de retratamiento serán ofrecidas.

El sofosbuvir genérico presentado aún no tuvo ningun lote industrial fabricado en Brasil y ningún ensayo clínico realizado. No sería prudente por parte del ministerio querer tratar TODOS los infectados con esa nueva opción sin conocer la RVS, los efectos adversos e interacciones medicamentosas, cosas que solamente son evaluadas en la vida real y no en una bioequivalencia. ANVISA mantiene en sigilo el proceso de registro del sofosbuvir generico. ¿Queda la duda si es fabricado en Brasil o importado de la India?

– Si el precio del sofosbuvir/daclatasvir genérico es realmente mejor deberíamos inicialmente proponer comprar 10 o 15% y, los pacientes tratados pueden ser acompañados por el ministerio y las sociedades médicas, cuando sabremos la seguridad, la RVS, los efectos adversos e interacciones medicamentosas.

– Aún, adquirir 50.000 tratamientos no significa tratar 50.000 pacientes como consta del Plan de Eliminación. Cirróticos y poblaciones especiales necesitan 24 semanas con sofosbuvir/daclatasvir. Entre los nuevos diagnosticados un tercio presentan cirrosis. Entonces comprando 50.000 poco más de 40.000 infectados serán tratados y, de esos entre 7 y 10% no responderán al tratamiento. ¿Cuál el costo real para el sistema público de salud por paciente curado?

La tablilla a continuación muestra los últimos precios ofertados y sobre los mismos existen algunas interesantes observaciones.

Propuestas – Cuantitativos – precios por comprimido

Medicamento 50.000 48.000 40.000 10.000 2.000
sofosbuvir (Gilead) USD 34,32 USD 50,00 USD 64,28
sofosbuvir (Farmanguinhos) USD 8,50 USD 25,97 USD 42,85
daclatasvir 60mg USD 7,35 USD 15,00 USD 23,28
sofosbuvir/velpatasvir USD 23,91 USD 23,81 USD 82,14
glecaprevir/pirentasvir USD 40,55 USD 50,00
elbasvir/grazoprevir USD 12,18

 

Observaciones:

– Marcados en la tabla en rojo, el precio del sofosbuvir/daclatasvir es USD 15,85 (USD 1.331,40 por tratamiento) un valor superior al elbasvir/grazoprevir, de USD 12,18 (USD 1.023,12 por tratamiento), una opción posible para la mayoría de los infectados con el genotipo 1.

– Marcados en la tabla en azul, em 10.000 tratamientos el precio del sofosbuvir/daclatasvir es USD 40,97 (USD 3.441,48 por tratamiento) es un valor superior al sofosbuvir/velpatasvir, de USD 23,81 (USD 2.004,04 por tratamiento) una opción que debe ser considerada.

En prácticamente todos los escenarios el sofosbuvir/daclatasvir genérico es más caro que los de marca comercial. Comprar genérico al precio ofertado, muy arriba de la media mundial, colocará Brasil en situación risible, saldríamos de ser ejemplo para la OMS por tener el tratamiento con medicamentos de marca más barato del mundo para que pasemos a tener el tratamiento con genéricos más caro del mundo. Seremos motivos de chistes.

No fue solicitada en la Memoria de Calculo cotización para sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni), constante del PCDT aprobado en marzo. ¿Por qué?

En la Memoria de Calculo utilizada para la toma de precios solamente sofosbuvir/daclatasvir y sofosbuvir/velpatasvir estaban de forma única, todos los otros medicamentos se encontraban en combinaciones con cuantitativos diferentes, no permitiendo una igualdad de condiciones entre los fabricantes.

Los consensos internacionales publicados en julio hablan en simplificar el tratamiento y la logística como única estrategia para poder eliminar la hepatitis C hasta el año de 2030, todos ellos recomiendan los pan genotipos, la recomendación de la OMS es encontrada en http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/273174/9789241550345-eng.pdf?ua=1 y la de la “Clinical Care Options” combinando AASLD y EASL, encontradas en http://www.aigabrasil.org/otimismo/CCO_2018AU_plenary1_slides.pptx

Menor precio no significa indicación de tratamientos constantes en el PCDT por parte de los profesionales de la salud, Ejemplo el Viekira que no consigue indicaciones y está venciendo en las existencias del ministerio.

Aún, tenemos Zepatier, Harvoni, Maviret y Epclusa aprobados por la Anvisa, conforme los consensos de las sociedades los médicos podrán prescribir el mejor para su paciente, aquél más indicado, y el paciente recurriera al judiciario volviendo a la época de judicialização, aumentando el gasto en la salud.

Si el problema es el precio, lo cual no parece ser de acuerdo con las propuestas de la tabla arriba colocada, entonces tenemos que unirnos para que los fabricantes colaboren. Debemos seguir el mismo camino cuando conseguimos descuento del 85% para introducir el sofosbuvir, el daclatasvir y el simeprevir. Siendo necesario negociar con los laboratorios debemos ser compañeros en la educación médica continuada.

En función de las decisiones del Comité Técnico en la reunión del día 9, obligatoriamente, en nombre de la transparencia, deberá tener una nueva rodada para tomada de precios, con una nueva memoria de calculo que otorgue iguales posibilidades de competición a todos los ofertantes. Ciertamente nuevas reducciones de precios serán ofertadas.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com 

IMPORTANTE: Los artículos se encuentran en orden cronológico. El avanzo del conocimiento en las pesquisas puede tornar obsoleta cualquier colocación en pocos meses. Encontrando colocaciones diversas que puedan ser consideradas controversias siempre es importante considerar la información más actual, con fecha de publicación más reciente.

Carlos Varaldo y el Grupo Optimismo declaran que no tienen relaciones económicas relevantes con eventuales patrocinadores de las diversas actividades.

Aviso legal: Las informaciones de este texto son meramente informativas y no pueden ser consideradas ni utilizadas como indicación médica.

Es permitida la utilización de las informaciones contenidas en este mensaje si se cita la fuente: WWW.HEPATO.COM

El Grupo Optimismo es afiliado a AIGA – ALIANZA INDEPENDIENTE DE GRUPOS DE APOYO

 

Compartilhar