07/06/2010
Consulta pública sobre o registro de produtos biológicos da ANVISA
A ANVISA abriu consulta pública com o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos para o registro de produtos biológicos. É uma medida importante, devido a que as normais atuais foram definidas pela RDC nº 80, de 2002 devendo ser atualizadas.
Porem causa preocupação o fato de estar sendo introduzida uma nova modalidade de registro de produtos biológicos chamada de
REGISTRO PELA VIA DA COMPARABILIDADE. Via de comparabilidade representa uma forma de considerar um produto como similar a um medicamento já existente no mercado, tal qual já existe para medicamentos não biológicos. Comparabilidade é a comparação científica, no que diz respeito a parâmetros não-clínicos e clínicos em termos de qualidade, eficácia, apresentação e segurança de um produto biológico com um produto biológico já existente no mercado, com o objetivo de estabelecer que não existam diferenças detectáveis em termos de qualidade, segurança, apresentação e eficácia.
Solicitar o registro de um medicamento pela via da comparabilidade é um processo muito mais fácil e rápido que o registro de um medicamento novo, pois o processo de comparabilidade não exige varias das etapas necessárias para comprovar a segurança e efetividade necessárias aos medicamentos novos.
Pela legislação atual para poder registrar um produto biológico é necessário anexar a bibliografia sobre o produto, a literatura pertinente e os resultados dos estudos clínicos nas três fases da pesquisa, com a participação de um número considerável de indivíduos. Mas no caso do registro por via da comparabilidade não existe a necessidade das publicações cientificas sobre pesquisas realizadas e, nem sequer a realização de ensaios clínicos em seres humanos, bastando demonstrar por uma serie de testes de laboratório que os produtos são similares.
Considero ser muito boa a iniciativa da ANVISA, pois o Brasil necessita aumentar a concorrência e diminuir a dependência externa nos medicamentos, mas quando vejo que a tal "comparabilidade" poderá algum dia ser empregada para registrar todo e qualquer medicamento biológico me deixa pessoalmente muito apreensivo. Tudo bem para um simples antibiótico onde se conhece amplamente que não causa efeitos adversos sérios, mas se algum dia alguém quiser registrar um produto como o interferon peguilado a situação muda totalmente.
Falo especificamente sobre o interferon peguilado porque não se trata de um simples antiviral. O interferon atua modulando a resposta do organismo, pressionando a medula, sendo conhecido que existem uma infinidade de problemas decorrentes de sua utilização, a maioria ainda desconhecidos, em especial nas doenças auto-imunes e, também, nas cancerígenas que podem ser ativadas (desencadeadas) pelo uso do interferon.
Assim, tentar colocar no mercado um interferon peguilado sem passar pelas diversas fases dos ensaios clínicos poderemos correr o risco de passar a aplicar um medicamento que poderá criar mais problemas e prejuízos que os benefícios esperados. Não é uma simples bioequivalência que vai garantir a segurança do medicamento. Não me preocupa se ele é melhor ou pior em relação à resposta terapêutica, mas fico altamente preocupado com a segurança do medicamento. É necessário evitar conseqüências irreversíveis para a saúde dos pacientes, o qual somente com ensaios clínicos controlados e multicêntricos pode ser assegurado. Devemos ser totalmente rigorosos nesse ponto.
O Grupo Otimismo está estudando minuciosamente os termos da consulta pública para poder apresentar argumentos que possam contribuir na discussão. Tentaremos demonstrar que não todos os medicamentos biológicos devem ser contemplados de forma igual quando se fala em registro pela via da comparabilidade. Apesar de que somos um grupo que representa os pacientes esperamos sermos ouvidos e atendidos sem sermos menosprezados pelos profissionais da saúde e os gestores públicos, ao final, o ponto de vista dos pacientes também deve ser ouvido na presente instancia da discussão, evitando que no futuro seja necessário recorrer à justiça.
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
Carlos Varaldo e o Grupo Otimismo declaram não possuir conflitos de interesse com eventuais patrocinadores das diversas atividades.
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