14/06/2010
Medicamentos biológicos "bio-equivalentes" são seguros?
No Brasil existem três categorias de medicamentos, os chamados originais, os genéricos e os similares (
uma explicação de cada um deles é encontrada ao final deste texto) os quais convivem harmoniosamente quando se trata de medicamentos de ampla utilização e vendidos na forma de xaropes ou comprimidos. A legislação que autoriza os medicamentos genéricos e similares considerados "comuns" não pode ser aplicada para medicamentos biológicos, devido ao rigor que deve existir em relação à segurança.
Qualquer medicamento biológico para conseguir o registro é autorização para comercialização deve passar por uma serie de exigências que comprovem cientificamente a eficácia e segurança. Para tal deve realizar as três fases dos estudos clínicos internacionalmente exigidos.
A ANVISA - Agencia Nacional de Vigilância Sanitária abriu Consulta Pública para discutir a possibilidade de autorizar o registro de medicamentos biológicos bio-equivalentes (similares), isto é, medicamentos parecidos com os originais. Quais as vantagens e os perigos que isso pode representar?
Pelo texto da proposta fabricantes poderão solicitar o registro de medicamentos biológicos similares aos já existentes sem necessidade de realizar as três fases dos ensaios clínicos, ou seja, poderá se colocar no mercado brasileiro um produto que não foi testado em seres humanos. Isso é possível e aceitável numa simples pílula ou comprimido, mas querer utilizar tal argumento num medicamento biológico que pode provocar inúmeras alterações no organismo, sem considerar que alguns deles chegam a alterar a resposta imunomoduladora, outros podem desencadear câncer ou as mais diversas doenças, poderá resultar em conseqüências imprevisíveis, por não dizer irresponsáveis.
O texto da consulta pública teoricamente exige os ensaios clínicos, mas também por diversos (des)caminhos permite o registro pela via da comparabilidade ou da não-inferioridade. Quando o registro for solicitado nessas duas modalidades os ensaios clínicos não serão necessários.
Não podemos deixar de imaginar que existem interesses econômicos muito poderosos para conseguir registrar medicamentos por essa via que está sendo proposta. No Brasil o principal comprador deste tipo de medicamento é o governo, o qual por lei deve comprar por licitação o produto de menor preço, não podendo o gestor público avaliar o risco/beneficio para os pacientes, assim, quem conseguir registrar o medicamento mais barato estará dominando o mercado. Pode ser igual ou inferior ao medicamento original, mas certamente será o mais barato já que não teve que gastar dinheiro na realização dos ensaios clínicos em seres humanos.
Finalizo fazendo uma pergunta:
Você confiaria em ser tratado com um medicamento que não foi testado em seres humanos?
AS TRÊS CATEGORIAS DE MEDICAMENTOS EXISTENTES NO BRASIL
1 - Medicamento Original:
Os de "marca", que são aqueles considerados originais, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente por ocasião do registro. É geralmente o primeiro remédio que surgiu para curar determinada doença e sua marca é bem conhecida.
2 - Medicamento Genérico:
Os medicamentos "genéricos", que são medicamentos que devem comprovar ser equivalentes e são fabricados por outros laboratórios tendo rigorosamente as mesmas características e efeitos sobre o organismo do paciente. Para poder ser registrados deve passar por testes de bioequivalência que servem para comprovar que dois produtos de idêntica forma farmacêutica, contendo idêntica composição, qualitativa e quantitativa, de princípio ativo, são absorvidos em igual quantidade e na mesma velocidade pelo organismo de quem os toma. Geralmente são produzidos após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade. É um medicamento que deve comprovar através de testes a mesma qualidade e efeito correspondente ao medicamento referência existente no mercado.
3 - Medicamento Similar:
Os medicamentos "similares" os quais possuem o mesmo princípio ativo, mas não foram sometidos a ensaios de equivalência, não assegurando que sejam efetivamente iguais ao medicamento original na resposta terapêutica ou nos efeitos adversos ou colaterais. O medicamento similar não pode ser intercambiável. Trata-se de uma alternativa terapêutica cujos resultados podem ser diferentes do medicamento referência. A absorção, transformação, disponibilidade e excreção podem ser diferentes.
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
Carlos Varaldo e o Grupo Otimismo declaram não possuir conflitos de interesse com eventuais patrocinadores das diversas atividades.
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