16/03/2010
FDA discute sobre acesso expandido aos novos medicamentos para tratamento da hepatite C
O FDA - Food and Drug Administration, organismo dos Estados Unidos que autoriza e controla os medicamentos está chamando uma audiência pública no dia 30 de abril para discutir sobre a possibilidade de autorizar o acesso expandido com a utilização dos inibidores de proteases Boceprevir e Telaprevir, objetivando beneficiar pacientes considerados críticos que não estão conseguindo sucesso com o atual tratamento da hepatite C utilizando interferon peguilado e ribavirina.
O FDA quer ouvir pesquisadores, médicos, sociedades médicas e organizações de pacientes, tendo publicado um edital com a forma como podem ser realizadas propostas e como se inscrever que pode ser acessado em
http://edocket.access.gpo.gov/2010/pdf/2010-5055.pdf
O acesso expandido aos medicamentos em pesquisas e autorizado quando existem evidencias reais dos benefícios que alguns medicamentos que ainda se encontram nas fases finais de pesquisa podem trazer para os pacientes em estado mais críticos. Como esses medicamentos ainda não obtiveram a autorização para comercialização os pacientes incluídos devem ser selecionados mediante critérios rigorosos, os quais devem ser fixados durante a audiência.
Os pontos a serem discutidos são os seguintes:
1 - Quais tipos de pacientes com hepatite C são os mais apropriados para participar no acesso expandido?;
2 - Em que circunstâncias esses pacientes serão admitidos?;
3 - Em que circunstancias e em quais populações o acesso expandido será autorizado?;
4 - Como os fabricantes, o governo, as sociedades médicas, médicos e grupos de pacientes podem colaborar para maximizar a resposta terapêutica durante o acesso expandido?;
5 - Como controlar reações adversas a serem contempladas em consensos de tratamento?;
6 - Como os fabricantes, o governo, as sociedades médicas, médicos e grupos de pacientes podem colaborar para reduzir efeitos adversos?;
7 - Como acompanhar os estudos para elaboração de consensos que conforme os resultados possam ser empregados com a população de infectados em geral?
O edital completo é encontrado em
http://edocket.access.gpo.gov/2010/pdf/2010-5055.pdf
Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
R Klein and K Struble (Food and Drug Administration). Expanded Access to Direct-Acting Antiviral Agents for the Treatment of Chronic Hepatitis C Infection in Patients With Unmet Medical Need; Public Hearing and Request for Comments. FDA Hepatitis Update. March 10, 2010.
R Klein and K Struble (Food and Drug Administration). Follow-up about planned FDA public hearing to obtain input on the scope and implementation of potential expanded access programs with direct-acting antiviral agents (DAAs) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) infection in patients with unmet medical need. FDA Hepatitis Update. March 11, 2010.
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
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pessoas estarão morrendo por culpa das hepatites B ou C no mundo!
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A Organização Mundial da Saúde estima que 1,5 milhão de pessoas morrem a cada ano por culpa das hepatites B ou C. Uma morte a cada 20 segundos!
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