12/07/2010
FDA autoriza modificações na bula do INFERGEN (interferon de consenso, interferon alfacon-1)
O Infergen é um interferon com indicação em especial para retratamento de pacientes não respondedores ao interferon peguilado, mas por enquanto somente se encontra registrado para comercialização em alguns poucos países.
Nos Estados Unidos, onde já é comercializado, o FDA aprovou algumas modificações nas indicações constantes na bula, em especial atualizações sobre a utilização quando combinado com a ribavirina e a dosagem em função do peso do paciente.
O Infergen está autorizado para pacientes com mais de 18 anos de idade e doença hepática compensada. A recomendação e para ser utilizado combinado a ribavirina, não sendo indicado para uso em monoterapia, a menos que o paciente apresente contra-indicações para a ribavirina.
A segurança e eficácia da combinação de Infergen e ribavirina em pacientes não tratados previamente com interferon ou em pacientes co-infectados com HIV ou hepatite B ainda não foram avaliadas.
Pacientes com características especiais possuem menor probabilidade de sucesso na utilização do Infergen em um retratamento, entre esses pacientes se encontram aqueles que no tratamento com interferon peguilado e ribavirina não alcançaram uma diminuição maior de 1 log na semana 12, os que apresentam carga viral acima de 850.000 UI/ml, os pacientes de pele negra, os cirróticos e tal qual ao igual que com o interferon os infectados com o genótipo 1.
A dosagem recomendada de Infergen e de 15 mcg ao dia aplicada de forma subcutânea combinado a ribavirina em função do peso do paciente. O tratamento é de 48 semanas, não existindo estudos para o uso por períodos maiores.
Os efeitos colaterais do Infergen são similares aos que acontecem com o interferon.
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
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