21/06/2010
Um novo interferon que poderia ser aplicado a cada duas semanas apresenta problemas
Exemplar posicionamento da Novartis e da Human Genome Sciences Inc.
Já falamos em varias oportunidades sobre pesquisas de novos interferons e aguardávamos ansiosamente a aprovação de um deles que poderia ser aplicado a cada duas semanas. As pesquisas já se encontravam de forma tão adiantada que até o nome comercial com que seria vendido, talvez já em agosto, já tinha sido divulgado, sendo "Joulferon" na Europa e "Zalbin" nos Estados Unidos.
Mas primeiro a EMEA, a seguir o FDA, solicitaram aos pesquisadores que deveriam ser avaliados novamente alguns riscos que poderiam estar associados com a sua utilização, mas não foi divulgado pelas agencias reguladoras quais são os riscos específicos.
Em uma atitude que deve ser aplaudida as duas empresas que estão pesquisando o novo interferon, a Novartis e a Human Genome Sciences Inc. decidiram não realizar o lançamento do produto até que novos testes confirmam a total segurança com o medicamento.
As pesquisas já tinham finalizado a fase 3, considerada a fase mais importante para aprovação de um medicamento e tudo parecia correr sem problemas, mas os dois organismos que regulam e autorizam os medicamentos observaram que por se tratar de um interferon, medicamento que pode desencadear outras doenças seriam necessários novos testes.
É muito bom saber que os organismos que regulam e autorizam medicamentos nos Estados Unidos e Europa não aceitam que os medicamentos biológicos sejam considerados similares em função da não inferioridade (as pesquisas mostravam uma resposta terapêutica similar ao do interferon peguilado), mas foram observados efeitos adversos em alguns casos superiores ao do interferon peguilado, assim, a não inferioridade não pode ser utilizada como argumento quando a segurança do paciente pode estar em risco maior.
É assim que devem atuar as agencias reguladoras, com total responsabilidade. A decisão do FDA e da EMEA acontece justamente quando a ANVISA quer facilitar o registro de produtos biológicos similares no Brasil, com instrumentos que permitem solicitar o registro sem a necessidade de se realizar as três fases dos estudos clínicos em seres humanos.
Qualquer laboratório poderá comprar o principio ativo em algum país que não respeita patentes, o fracionar e o colocar nas licitações do governo. Um excelente negocio, pois ao não necessitar de estudos clínicos será o medicamento mais barato é o governo deverá respeitar a lei das licitações e o adquirir. Tal laboratório passará a ser o maior vendedor, pois em muitos medicamentos o SUS e responsável por até 90% do consumo.
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
Carlos Varaldo e o Grupo Otimismo declaram não possuir conflitos de interesse com eventuais patrocinadores das diversas atividades.
Aviso legal: As informações deste texto são meramente informativas e não podem ser consideradas nem utilizadas como indicação medica. É permitida a utilização das informações contidas nesta mensagem desde que citada a fonte como retiradas de WWW.HEPATO.COM
O Grupo Otimismo e afiliado a AIGA - ALIANÇA INDEPENDENTE DOS GRUPOS DE APOIO - www.aigabrasil.org
¡ALERTA!
Enquanto você realiza a leitura deste artigo,
¡Mientras usted realiza la lectura de este artículo,
|
1 |
pessoas estarão morrendo por culpa das hepatites B ou C no mundo!
personas estarán muriendo por culpa de las hepatitis B o C en el mundo!
|
A Organização Mundial da Saúde estima que 1,5 milhão de pessoas morrem a cada ano por culpa das hepatites B ou C. Uma morte a cada 20 segundos!
La Organización Mundial de la Salud estima que 1,5 millón de personas mueren a cada año por culpa de las hepatitis B o C. ¡Una muerte a cada 20 segundos!
