29/11/2006
Anvisa aprova nova opção de tratamento para hepatite B crônica
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o medicamento Sebivo® (telbivudina) para o tratamento da hepatite B crônica. A nova opção, comprimido administrado via oral uma vez ao dia acompanhado ou não de refeição, representa esperança para os cerca de 350 milhões de pacientes em todo o mundo que sofrem da doença. O aval da agência reguladora foi concedido com base nos dados de três estudos, que demonstram que pacientes com hepatite B crônica tratados com o medicamento atingiram supressão viral mais rápida e profunda que os medicados com lamivudina ou adefovir, minimizando o risco de progressão da doença.
Dados do estudo GLOBE, que acompanhou 1.367 pacientes durante dois anos, mostram que Sebivo® proporcionou reduções superiores na carga viral, chegando a níveis não-detectáveis, quando comparado à lamivudina (56% vs. 39% de pacientes HBeAg-positivos, p menor 0,01; 82% vs. 57% de pacientes HBeAg-negativos, p menor 0,01). Dois estudos adicionais revelam que pacientes tratados anteriormente com adefovir ou lamivudina, que passaram a ser medicados com Sebivo®, atingiram reduções mais profundas da carga viral do que os que permaneceram com a terapia original.
"Em uma doença crônica, que normalmente exige tratamento de longo prazo, é importante saber como os pacientes responderão à terapia no decorrer do tempo. A análise dos resultados do estudo GLOBE revela que a resposta antiviral apresentada por Sebivo® nas primeiras 24 semanas está associada a melhores desfechos em dois anos", declarou o professor de Medicina Adrian M. Di Bisceglie, chefe da Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia e co-diretor do Centro do Fígado, ambos na Universidade Saint Louis (EUA).
A hepatite B, que acomete o fígado, podendo provocar cirrose, câncer e falência de órgãos, levando à morte, é a segunda causa de câncer mais comum após o tabagismo, sendo que 1,2 milhão de pessoas morrem anualmente devido a complicações de doenças hepáticas relacionadas. O vírus da doença é de 50 a 100 vezes mais infeccioso do que o HIV.
"Assumimos o compromisso de atender às necessidades dos pacientes de hepatite B e estamos muito animados com os resultados positivos dos estudos com Sebivo®. O conjunto de dados clínicos sobre o medicamento fornecerá aos médicos evidências científicas para que possam tratar seus pacientes de forma segura e eficaz", afirma José Martinho, diretor de Doenças Infecciosas, Transplantes e Imunologia da Novartis.
Sebivo® já foi aprovado na Suíça e, recentemente, recebeu a aprovação da agência reguladora de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA). O medicamento foi desenvolvido pela Novartis em parceria com a Idenix e, segundo os termos do acordo, as empresas farão promoção conjunta dos medicamentos nos EUA, França, Alemanha, Itália, Espanha e Inglaterra. A Novartis tem direitos exclusivos de comercialização no Brasil e demais países.
Fonte: Release da empresa Novartis
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
