10/08/2010
Boceprevir - Apresentados resultados de dois estudos na Fase III
Até o final de 2010 serão apresentados os resultados finais da Fase III dos ensaios clínicos com o inibidor de protease BOCEPREVIR, uma das grandes esperanças no tratamento da hepatite C com possibilidade de chegar rapidamente ao mercado, mas a MSD por meio de um comunicado a imprensa e uma publicação na revista "The Lancet" acaba de adiantar alguns resultados primários conseguidos em dois ensaios clínicos, o HCV RESPOND-2 e o HCV SPRINT-2.
HCV RESPOND-2
O ensaio clínico HCV RESPOND-2 foi realizado com pacientes infectados com o genótipo 1 da hepatite C que eram considerados não respondedores, isto é, que tinham fracassado a um tratamento anterior com interferon e ribavirina. É um estudo internacional do qual participaram 403 pacientes. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos, dois deles com esquemas diferentes de Boceprevir, Interferon peguilado e Ribavirina e o terceiro grupo como controle recebeu o tratamento tradicional de interferon peguilado e ribavirina.
A resposta sustentada (cura da hepatite C) foi de 66% dos pacientes no grupo que recebeu o tratamento integral com o Boceprevir de 48 semanas e de 59% no grupo em que o tratamento com Boceprevir foi realizado em 36 semanas em função dos resultados na carga viral na semana oito do tratamento. Resultados fantásticos para todos aqueles que já realizaram o tratamento e não conseguiram a cura da hepatite C, pois os resultados que podem ser conseguidos com um retratamento são muito promissores.
HCV SPRINT-2
O ensaio clínico HCV SPRINT-2 foi realizado com pacientes infectados com o genótipo 1 da hepatite C que nunca tinham recebido qualquer tratamento antiviral. Incluindo 1.097 pacientes, sendo realizado em diversos países, dividindo os pacientes em dois grupos, um de 938 pacientes de pele branca e outro de 159 pacientes de pele negra, sempre divididos em três grupos, um de controle que recebeu o tratamento tradicional, outro com Interferon peguilado, ribavirina e Boceprevir em função da resposta e um terceiro no qual o Boceprevir é administrado conforme os resultados da carga viral.
A resposta sustentada (cura da hepatite C) foi de 66% do grupo que recebeu 48 semanas de terapia com Boceprevir e de 63% no grupo que o Boceprevir foi administrado conforme os resultados da carga viral, quando, se o paciente se encontra negativo na semana oito do tratamento, a duração do mesmo passa a ser de somente 28 semanas. O grupo de controle, tratado tradicionalmente com interferon peguilado e ribavirina obteve 38% de cura.
MEUS COMENTÁRIOS:
O interessante do ensaio clínico HCV SPRINT-2 foi estudar separadamente os pacientes brancos e afros descendentes, já que no tratamento tradicional os pacientes de pele negra apresentam possibilidade de sucesso com o tratamento muito inferior aos conseguidas pelos pacientes brancos. Ao analisar separadamente os resultados dos pacientes brancos e afro descendentes no ensaio clínico HCV SPRINT-2, foi observado que agora os pacientes de pele negra passam a ter excelentes possibilidade de cura.
Ao separar os resultados do ensaio clínico HCV SPRINT-2 pela cor dos pacientes, se observa que no tratamento de 48 semanas com Boceprevir, os pacientes brancos conseguem 69% de cura, contra 53% dos pacientes afro descendentes. Quando o tratamento com Boceprevir é administrado conforme a resposta da carga viral, os pacientes brancos obtiveram 67% de cura e os pacientes afros descendentes 42%. Estudos anteriores, com o tratamento tradicional de interferon peguilado e ribavirina obtiveram somente 19% de cura dos pacientes afro descendentes.
Os efeitos adversos relatados com a terapia utilizando o Boceprevir são os já conhecidos, como fadiga, dor de cabeça e náuseas, praticamente na mesma incidência que o tratamento tradicional. A sensação de um mau gosto permanente na boca foi relatada por um número considerável dos pacientes que receberam o Boceprevir. A anemia também se fez presente em índices superiores ao do tratamento tradicional, mas tal anemia causou somente a interrupção do tratamento em 3% dos pacientes durante os estudos.
As interrupções por efeitos adversos aconteceram em 16 e 12% dos pacientes que receberam o Boceprevir e em 16% do grupo tratado de forma tradicional com interferon peguilado e ribavirina. Em todos os grupos são índices considerados normais para o tratamento.
Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
1 - Efficacy of boceprevir, an NS3 protease inhibitor, in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in treatment-naive patients with genotype 1 hepatitis C infection (SPRINT-1): an open-label, randomised, multicentre phase 2 trial - Dr Paul Y Kwo MD, Eric J Lawitz MD, Jonathan McCone MD, Prof Eugene R Schiff MD, Prof John M Vierling MD, David Pound MD, Mitchell N Davis DO, Joseph S Galati MD, Stuart C Gordon MD, Natarajan Ravendhran MD, Prof Lorenzo Rossaro MD, Frank H Anderson MD, Prof Ira M Jacobson MD, Raymond Rubin MD, Kenneth Koury PhD, Lisa D Pedicone PhD, Clifford A Brass MD, Eirum Chaudhri MD, Janice K Albrecht PhD - The Lancet, Early Online Publication, 9 August 2010
doi:10.1016/S0140-6736(10)60934-8
2 - News Release - Merck International - Aug. 4, 2010
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
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