03/08/2010
As fases da pesquisa no desenvolvimento de um novo medicamento
Na defesa das patentes dos medicamentos sempre se coloca que são gastos aproximadamente oitocentos milhões de dólares para uma nova droga chegar ao mercado. Será isso necessário? Porque tanto dinheiro? É isso especulação para o fabricante cobrar caro um novo medicamento?
As perguntas acima geralmente são colocadas com destaque por aqueles que acham que as patentes devem ser quebradas, alegando que os medicamentos deveriam ter função social.
Vamos realizar uma descrição tentando explicar resumidamente qual o processo e as etapas para um novo medicamento chegar ao mercado:
1 - Os primeiros passos de um novo principio ativo ou formula química parte do momento em que um pesquisador suspeita que encontrou uma formula que talvez poderá ser um novo medicamento para determinada doença. Nesse momento, para garantir a possível descoberta será solicitada a patente sobre o novo principio ativo sendo iniciada a chamada fase de testes pré-clínicos, os quais compreendem testes "in vitro" no laboratório e em animais com o propósito de avaliar a segurança e a atividade biológica do principio ativo. Esta fase leva aproximadamente entre 3 e 4 anos.
2 - Atestada a segurança em animais começa a "Fase I" do ensaio clínico propriamente dito, quando o principio ativo será testado em poucos voluntários sadios (entre 20 e 60 indivíduos) para avaliar a segurança e determinar a provável dosagem a ser utilizada. De cada 5.000 princípios ativos que iniciaram a fase pré-clínica somente cinco chegam a iniciar a "Fase I". Todos os outros são abandonados porque não demonstraram ser efetivos nos testes realizados no laboratório. Esta "Fase I" é a mais rápida do ensaio clínico, sendo realizada em aproximadamente 12 meses.
3 - Se comprovada à segurança e aprovada a "Fase I" será dado início a "Fase II" do ensaio clínico, a qual será realizada com pacientes afetados pela doença. Em geral são incluídos entre 100 e 300 voluntários para se avaliar a efetividade e possíveis efeitos colaterais ou adversos. A duração desta "Fase II" com a respectiva publicação e discussão dos resultados leva aproximadamente dois anos.
4 - Completada a "Fase II" será iniciada a "Fase III", considerada a derradeira e final para aprovar o medicamento, onde deve ser aplicado em um ensaio clínico multicêntrico, controlado e deve incluir entre 1.000 e 3.000 pacientes voluntários. Nesta fase e verificada a efetividade e monitorados os efeitos adversos e reações que possam acontecer com o uso do medicamento por tempo prolongado. A duração desta "Fase III" devido aos cuidados que devem ser observados, a publicação dos resultados em revistas cientificas e a apresentação em congressos leva aproximadamente três anos. Dos cinco medicamentos que iniciaram a "Fase I", somente um deles chega a completar a "Fase III".
5 - O passo seguinte será a solicitação de aprovação pelos organismos reguladores que controlam os medicamentos. São dois aos quais são apresentadas as evidencias cientificas, o FDA e a EMEA. O FDA é o organismo do governo dos Estados Unidos e a EMEA o organismo da União Européia. O tempo necessário a aprovação por esses dois organismos para autorizar a comercialização pode levar até 3 anos. Aprovado por esses organismos outros países passam a autorizar os medicamentos nas mesmas condições.
Aqui é bom colocar que dos 5.000 princípios ativos registrados como patentes de novas drogas somente 1 deles chegará realmente ao mercado, tendo sido gastos 12 anos desde a idéia inicial e o registro da patente. Todas as outras pesquisas foram abandonadas e o dinheiro colocado foi perdido pelos laboratórios. Em relação à patente, a qual é concedida por 20 anos, o prazo conta desde o registro, ficando então oito anos para o laboratório poder produzir e recuperar, com lucro, o dinheiro gasto nas pesquisas.
É os problemas acabaram para o fabricante? É evidente que não, que o risco continua, pois uma vez que o medicamento chega ao mercado passa a ter inicio a chamada "Fase IV", a fase na qual problemas não detectados na "Fase III" podem aparecer durante a comercialização, já que o numero de pacientes que estarão fazendo uso do novo medicamento passa a ser muito grande e muito variada, podendo acontecer milhares de reações diferentes em cada indivíduo. Se os problemas são considerados graves ou preocupantes os organismos reguladores exigem a retirada imediata do medicamento do mercado. Aproximadamente 20% dos medicamentos autorizados para comercialização devem ser retirados do mercado por problemas que somente são verificados na fase de comercialização.
Sabendo dos riscos responda as seguintes perguntas:
1 - Você arriscaria colocar dinheiro numa pesquisa?
2 - Você acha justo que quem financiou a pesquisa não possa recuperar seu dinheiro ou ter lucro?
3 - Você acha justo quebrar a patente?
EM TEMPO: Não estou defendendo a indústria farmacêutica, mas conhecendo a questão me sinto na obrigação de tentar esclarecer o risco envolvido no financiamento da pesquisa de medicamentos. Se praticamente 100% dos medicamentos são patenteados pela indústria farmacêutica, isso é resultante da falta de investimento em pesquisas de novas drogas por parte dos governos.
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
Carlos Varaldo e o Grupo Otimismo declaram não possuir conflitos de interesse com eventuais patrocinadores das diversas atividades.
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