11/08/2010
Telaprevir - Divulgados novos resultados da Fase III dos ensaios clínicos
Vertex Pharmaceuticals divulgou nesta terça-feira os resultados da Fase III do estudo ILUMINATE realizados com o inibidor de protease TELAPREVIR combinado a o interferon peguilado e ribavirina no tratamento da hepatite C.
O objetivo do estudo ILUMINATE era o de avaliar se os pacientes infectados com o genótipo 1 da hepatite C que estão indetectáveis na semana 4 e 12 do tratamento, quando em utilização do Telaprevir, poderiam com segurança serem tratadas em somente 24 semanas ou se é necessário completar 48 semanas.
Não é fácil explicar com um texto compreensível para os pacientes como o estudo foi desenhado, assim, vou colocar os resultados conseguidos em cada uma das situações analisadas nesta pesquisa, o que acredito será mais fácil de compreender.
Participaram deste estudo 540 pacientes infectados com o genótipo 1 da hepatite C que nunca tinham recebido qualquer tratamento antiviral.
Todos os pacientes recebiam nas primeiras 12 semanas a combinação de Telaprevir, interferon peguilado e ribavirina e a partir desse ponto continuavam sendo tratados somente com o interferon peguilado e a ribavirina.
Os pacientes que apresentavam resposta virológica rápida, isto é, os que na semana 4 do tratamento se encontravam indetectáveis e assim permaneciam na semana 12 do tratamento, ao completar a semana 24 eram divididos em dois grupos, um deles interrompia totalmente o tratamento e o outro continuava até completar as 48 semanas. O objetivo era comparar a resposta terapêutica e saber se os pacientes que apresentam resposta virológica rápida poderiam se beneficiar de um tratamento de somente 24 semanas. O teste empregado foi o Roche COBAS TaqMan com sensibilidade de 25 UI/ml.
O resultado surpreende, pois 92% dos tratados em somente 24 semanas conseguiram a cura da hepatite C e nos que continuaram até a semana 48 a cura foi conseguida por 88% dos pacientes, uma diferença estatisticamente insignificante, demonstrando o resultado que os pacientes com resposta virológica rápida, na semana 4 do tratamento, poderão ser tratados em somente 24 semanas.
Os pacientes que não se encontravam indetectáveis na semana 4 do tratamento receberam o tratamento durante 48 semanas, continuando a partir da semana 12 e até o final do tratamento somente com o interferon peguilado e a ribavirina, sem o Telaprevir.
Quando se considera os 540 pacientes que iniciaram o estudo, independente de serem tratados em 24 ou 48 semanas, o percentual de cura foi de 72%. Tal qual aconteceu com o Boceprevir que divulgamos ontem, vemos que a possibilidade de cura já para 2011 passa a ser excelente para os infectados com o genótipo 1. O genótipo 1 é encontrado em 75% dos infectados com hepatite C e sempre foi o de mais difícil tratamento, não chegando atualmente aos 50% de chances de cura.
Vamos então aos resultados:
- De 162 pacientes que apresentaram resposta virológica rápida na semana 4 do tratamento e foram tratados durante 24 semanas, 149 conseguiram a cura, representando 92% desse grupo. A recidiva, que é quando o tratamento termina indetectável e nos seis meses seguintes o vírus reaparece, aconteceu em 5,7% dos pacientes.
- Dos 160 pacientes que apresentaram resposta virológica rápida na semana 4 do tratamento e foram tratados durante 48 semanas, 140 conseguiram a cura, representando 88% desse grupo. A recidiva, que é quando o tratamento termina indetectável e nos seis meses seguintes o vírus reaparece, foi menor, acontecendo somente em 1,9%.
- Ao se considerar o total dos 540 pacientes incluídos no ensaio clínico, 388 conseguiu a cura, representando 72% dos pacientes que iniciaram o tratamento. A recidiva, que é quando o tratamento termina indetectável e nos seis meses seguintes o vírus reaparece, foi menor, acontecendo somente em 7,7%.
Os efeitos adversos mais comuns observados foram a fadiga, coceira, náuseas, anemia, erupção cutânea e dor de cabeça. A maioria foram efeitos leves ou moderados. Um total de 6,9% dos pacientes interrompeu o tratamento por efeitos adversos maiores. A erupção cutânea severa resultou na interrupção do tratamento de 0,6% dos pacientes e a anemia foi responsável por 1,1% das interrupções durante o período de tratamento com o Telaprevir. Não foi utilizada a eritropoetina para tratar a anemia.
Os dados utilizados neste artigo foram divulgados em 10 de agosto de 2010 em release para a imprensa por Vertex Pharmaceuticals Incorporated. Os dados definitivos deverão ser apresentados ainda entes do final de 2010 e servirão para solicitar a autorização de comercialização às agencias reguladoras, se esperando que em 2011 o medicamento esteja à venda no mercado comercial.
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
Carlos Varaldo e o Grupo Otimismo declaram não possuir conflitos de interesse com eventuais patrocinadores das diversas atividades.
Aviso legal: As informações deste texto são meramente informativas e não podem ser consideradas nem utilizadas como indicação medica. É permitida a utilização das informações contidas nesta mensagem desde que citada a fonte como retiradas de WWW.HEPATO.COM
O Grupo Otimismo e afiliado a AIGA - ALIANÇA INDEPENDENTE DOS GRUPOS DE APOIO - www.aigabrasil.org
¡ALERTA!
Enquanto você realiza a leitura deste artigo,
¡Mientras usted realiza la lectura de este artículo,
|
1 |
pessoas estarão morrendo por culpa das hepatites B ou C no mundo!
personas estarán muriendo por culpa de las hepatitis B o C en el mundo!
|
A Organização Mundial da Saúde estima que 1,5 milhão de pessoas morrem a cada ano por culpa das hepatites B ou C. Uma morte a cada 20 segundos!
La Organización Mundial de la Salud estima que 1,5 millón de personas mueren a cada año por culpa de las hepatitis B o C. ¡Una muerte a cada 20 segundos!
