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09/11/2009


Inibidores de proteases Telaprevir e Boceprevir - O que foi apresentado no Congresso americano em Boston

Achei interessante não fazer matérias separadas para cada apresentação das pesquisas com os inibidores de proteases Telaprevir e Boceprevir e, sim, fazer um apanhado geral daquilo que foi apresentado. Os dois medicamentos deverão chegar ao mercado quase que simultaneamente, assim, acredito que ficara facilitado para melhor compreender o que está sendo pesquisado.

Em geral todos os estudos estão sendo realizados em pacientes infectados com o genótipo 1, isto faz sentido, pois e o genótipo mais difícil de tratar, com tratamento mais longo e menor possibilidade de cura e, ainda, infecta 75% dos portadores. Os resultados mostram que será possível se chegar a um percentual de pacientes curados de até 80% no genótipo 1 e, ainda, muitos serão tratados por somente 24 ou 28 semanas.

Um dos estudos com o TELAPREVIR (VX-950) quando empregado combinado ao interferon peguilado e ribavirina em pacientes infectados com o genótipo 1 e nunca antes tratados conseguiu curar 80% dos pacientes. Um resultado superior ao logrado no estudo anterior, o PROVE que mostrava 70% de cura, estudo no qual existia um grupo placebo, diferente do atual onde todos receberam o Telaprevir.

Metade dos pacientes foi tratada com Pegasys e metade com PegIntron. Cada um desses grupos foi por sua vez dividido em dois subgrupos, um recebendo três vezes por dia 750 mg de Telaprevir e o outro recebendo duas vezes por dia 1.250 mg de Telaprevir.

Os pacientes que apresentavam resposta rápida, estando indetectáveis na semana 4 e mantendo o resultado até a semana 20, paravam o tratamento na semana 24. Somente 18% dos pacientes tiveram necessidade de continuar o tratamento até a semana 48.

Os grupos de pacientes que tomaram Telaprevir 3 vezes ao dia conseguiram uma taxa de cura de 85% e os que tomaram duas vezes ao dia conseguiram uma taxa de cura de 82,5%.

O efeito colateral principal do Telaprevir neste estudo foi a erupção cutânea, sendo responsável pela interrupção do tratamento de 3% dos pacientes. Outros 2% interromperam devido à anemia.

Aconteceu resistência viral e 9 pacientes e que 5,6% dos que apresentaram resposta rápida na semana 4 se encontravam positivos na semana 12.

Outro estudo com o TELAPREVIR, chamado de PROVE-3 foi realizado em pacientes já tratados e não respondedores. Os resultados são animadores, pois entre os não respondedores, isto é, aqueles que tiveram que interromper o tratamento anterior porque nunca conseguiram negativar ou pelo menos baixar 2 LOG na semana 24, o índice de cura foi de 40%. Já entre os recidivantes, isto é, os que terminaram os tratamentos negativos, mas o vírus voltou aos seis meses após o final do tratamento, o índice de cura chegou aos 70% com somente 24 semanas de tratamento ou um percentual de curados de 76% quando o tratamento foi de 48 semanas.

Outro estudo, com o BOCEPREVIR também conseguiu taxas de resposta semelhantes. Em pacientes infectados com o genótipo 1, nunca antes tratados, a taxa de cura chegou a 82% dos pacientes que apresentavam resposta rápida, isto é, negativos na semana 4 do tratamento e de 79% de cura naqueles positivos na semana 4, mas negativos na semana 16 do tratamento.

Outro estudo com o BOCEPREVIR em pacientes não respondedores a um tratamento anterior, conseguiu curar 25% dos pacientes tratados por 28 semanas e 55% dos pacientes ao receber tratamento por 48 semanas.

O Boceprevir e utilizado a partir da semana 4 do tratamento. O tratamento e iniciado com interferon peguilado e ribavirina e se o paciente consegue negativar na semana 4 não é utilizado o Boceprevir, pois a possibilidade de cura de quem negativa na semana 4 e excelente. Já naqueles que na semana 4 estão positivos passa a ser utilizado o Boceprevir, por mais 24 ou 44 semanas, segundo o resultado que será alcançado na semana 12 ou 16. O Boceprevir e utilizado três vezes ao dia.

O principal efeito colateral do Boceprevir que aconteceu nos dois estudos foram os normais do tratamento tradicional, com uma maior incidência da anemia e alguns pacientes apresentando náuseas, mas a interrupção do tratamento por causa dos efeitos colaterais foi insignificante.

Para evitar uma enxurrada de e-mails me perguntando onde comprar o Telaprevir e o Boceprevir ou se já encontram nos protocolos e consensos de tratamentos, esclareço que estes dois medicamentos se encontram nas fases finais das pesquisas e que somente estarão sendo aprovados pelas autoridades que controlam os medicamentos nos Estados unidos e na Europa no final de 2010 (com sorte e se tudo correr sem problemas) ou mais tardar em 2011. A aprovação em outros países vai depender das autoridades de saúde e da pressão a ser exercida pelos infectados.

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
- Marcellin P et al. Virological analysis of patients receiving telaprevir administered q8h or q12h with peginterferon-alfa-2a or -alfa-2b and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1 hepatitis C: study C208. AASLD Conference, Boston, abstract 194. 2009.
- McHutchison JG et al. PROVE3 Final Results and 1-Year Durability of SVR with Telaprevir-Based Regimen in Hepatitis C Genotype 1-Infected Patients with Prior Non-response, Viral Breakthrough or Relapse to Peginterferon-Alfa-2a/b and Ribavirin Therapy. AASLD Conference, Boston, abstract 66. 2009.
- Kwo PY et al. Response-Guided Therapy (RGT) for Boceprevir (Boc) Combination Treatment? - Results from HCV SPRINT-1. AASLD Conference, Boston, abstract 1582. 2009.
- Kwo PY et al. High Sustained Virologic Response (SVR) in Genotype 1 (G1) Null Responders to Peg-Interfeon alfa-2b (P) plus Ribavirin (R) When Treated with Boceprevir (Boc) Combination Therapy. AASLD Conference, Boston, abstract 62. 2009.

Carlos Varaldo
Grupo Otimismo

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09/11/2009


Inhibidores de proteasas Telaprevir y Boceprevir - Lo que fue presentado en el Congreso americano en Boston

Hallé interesante no hacer materias separadas para cada presentación de las pesquisas con los inhibidotes de proteasas Telaprevir y Boceprevir y, sí, hacer un relato general de aquello que fue presentado. Los dos medicamentos deberán llegar al mercado casi que simultáneamente, así, creo que quedara más fácil para mejor comprender lo que está siendo investigado.

En general todos los estudios están siendo realizados en pacientes infectados con el genotipo 1, esto hace sentido, pues es el genotipo más difícil de tratar, con tratamiento más largo y menor posibilidad de cura y, todavía, infecta 75% de los portadores. Los resultados muestran que será posible se llegar a un porcentual de pacientes curados de hasta 80% en el genotipo 1 y, aún, muchos serán tratados por solamente 24 ó 28 semanas.

Uno de los estudios con el TELAPREVIR (VX-950) cuando empleado combinado al interferón pegilado y ribavirina en pacientes infectados con el genotipo 1 y nunca antes tratados logró curar 80% de los pacientes. Un resultado superior al conseguido en el estudio anterior, el PROVE que mostraba 70% de cura, estudio en el cual existía un grupo placebo, diferente del actual donde todos recibieron el Telaprevir.

Mitad de los pacientes fue tratada con Pegasys y mitad con PegIntron. Cada un de ésos grupos fue por su vez dividido en dos subgrupos, uno recibiendo tres veces por día 750 mg de Telaprevir y el otro recibiendo dos veces por día 1.250 mg de Telaprevir.

Los pacientes que presentaban respuesta rápida, estando indetectables en la semana 4 y manteniendo el resultado hasta la semana 20, paraban el tratamiento en la semana 24. Solamente 18% de los pacientes tuvieron necesidad de continuar el tratamiento hasta la semana 48. v Los grupos de pacientes que tomaron Telaprevir 3 veces al día lograron una tasa de cura del 85% y los que tomaron dos veces al día consiguieron una tasa de cura del 82,5%.

El efecto secundario principal del Telaprevir en este estudio fue la erupción cutánea, siendo responsable por la interrupción del tratamiento del 3% de los pacientes. Otros 2% interrumpieron debido a la anemia.

Aconteció resistencia viral en 9 pacientes y 5,6% de los que presentaron respuesta rápida en la semana 4 se encontraban positivos en la semana 12.

Otro estudio con el TELAPREVIR, llamado de PROVE-3 fue realizado en pacientes ya tratados y no respondedores. Los resultados son animadores, pues entre los no respondedores, esto es, aquéllos que tuvieron que interrumpir el tratamiento anterior porque nunca lograron negativar o por lo menos no bajar 2 LOG en la semana 24, el índice de cura fue del 40%. Ya entre los recidivantes, esto es, los que terminaron los tratamientos negativos, pero el virus volvió a los seis meses después el final del tratamiento, el índice de cura llegó a 70% con solamente 24 semanas de tratamiento o un porcentual de curados del 76% cuando el tratamiento fue de 48 semanas.

Otro estudio, con el BOCEPREVIR también consiguió tasas de respuesta semejantes. En pacientes infectados con el genotipo 1, nunca antes tratados, la tasa de cura llegó a 82% de los pacientes que presentaban respuesta rápida, esto es, negativos en la semana 4 del tratamiento y del 79% de cura en aquellos positivos en la semana 4, pero negativos en la semana 16 del tratamiento.

Otro estudio con el BOCEPREVIR en pacientes no respondedores a un tratamiento anterior, logró curar 25% de los pacientes tratados por 28 semanas y 55% de los pacientes al recibir tratamiento por 48 semanas.

El Boceprevir es utilizado desde la semana 4 del tratamiento. El tratamiento es iniciado con interferon pegilado y ribavirina y si el paciente consigue negativar en la semana 4 no es utilizado el Boceprevir, pues la posibilidad de cura de quien negativa en la semana 4 es excelente. Ya en aquéllos que en la semana 4 están positivos pasa a ser utilizado el Boceprevir, por más 24 ó 44 semanas, según el resultado que será alcanzado en la semana 12 ó 16. El Boceprevir es utilizado tres veces al día.

El principal efecto secundario del Boceprevir que aconteció en los dos estudios fueron los normales del tratamiento tradicional, con una mayor incidencia de la anemia y algunos pacientes presentando náuseas, pero la interrupción del tratamiento a causa de los efectos secundarios fue insignificante.

Para evitar una profusión de e-mails preguntándome dónde comprar el Telaprevir o el Boceprevir o si ya encuentran en los protocolos y consensos de tratamientos, aclaro que éstos dos medicamentos se encuentran en las fases finales de las pesquisas y que solamente estarán siendo aprobados por las autoridades que controlan los medicamentos en Estados Unidos y en Europa al final de 2010 (con suerte y si todo correr sin problemas) o más tardar en 2011. La aprobación en otros países va a depender de las autoridades de salud y de la presión a ser ejercida por los infectados.

Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente:
- Marcellin P et al. Virological analysis of patients receiving telaprevir administered q8h or q12h with peginterferon-alfa-2a or -alfa-2b and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1 hepatitis C: study C208. AASLD Conference, Boston, abstract 194. 2009.
- McHutchison JG et al. PROVE3 Final Results and 1-Year Durability of SVR with Telaprevir-Based Regimen in Hepatitis C Genotype 1-Infected Patients with Prior Non-response, Viral Breakthrough or Relapse to Peginterferon-Alfa-2a/b and Ribavirin Therapy. AASLD Conference, Boston, abstract 66. 2009.
- Kwo PY et al. Response-Guided Therapy (RGT) for Boceprevir (Boc) Combination Treatment? - Results from HCV SPRINT-1. AASLD Conference, Boston, abstract 1582. 2009.
- Kwo PY et al. High Sustained Virologic Response (SVR) in Genotype 1 (G1) Null Responders to Peg-Interfeon alfa-2b (P) plus Ribavirin (R) When Treated with Boceprevir (Boc) Combination Therapy. AASLD Conference, Boston, abstract 62. 2009.

Carlos Varaldo
Grupo Optimismo

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 Last updated 7.11.2009