16/08/2010
Comentários sobre os inibidores de proteases Telaprevir e Boceprevir
Durante a semana divulguei os excelentes e promissores resultados das fases finais dos ensaios clínicos de dois inibidores de proteases para tratamento da hepatite C, o Telaprevir e o Boceprevir. Foram muitos os e-mails recebidos com perguntas dos mais diversos motivos, pelo que considero necessário oferecer algumas informações adicionais.
Muitos, provavelmente pela ansiedade, escreveram querendo saber como se inscrever como participante voluntario nas pesquisas, sem atentar para o fato que o divulgado já era o resultado, ou seja, os ensaios clínicos já estão concluídos.
Outros perguntavam onde poderiam comprar os medicamentos, isso apesar de que em ambos os textos está explicado que os medicamentos ainda não se encontram no mercado comercial, fato que vai acontecer após aprovação pelas autoridades que regulamentam os medicamentos em cada país, como o FDA nos estados Unidos, a EMEA na comunidade européia e a ANVISA no Brasil.
Outros perguntavam o preço, mas ele somente é apresentado após a aprovação pelas agencias reguladoras. Outros queriam saber quando estaria aprovado, mas uma data exata é impossível de estabelecer. Em geral as agencias demoram entre seis e doze meses para aprovar um medicamento, mas isso depende de tudo correr sem problemas ou de exigirem novos estudos. A aprovação por uma agencia não necessariamente garante que outras estarão aprovando, assim alguns países poderão dispor de um medicamento antes que outros, tudo dependendo da agilidade e até vontade política dos gestores de cada país.
A maioria dos e-mails perguntava se no Brasil os medicamentos seriam distribuídos gratuitamente pelo sistema publico da saúde, realmente uma pergunta difícil de responder. Pela experiência com outros medicamentos muito provavelmente será mais uma briga que os pacientes deverão se envolver para que o protocolo passe a incorporar todo novo medicamento que aparece. A experiência nos mostra que medicamentos para tratamento da AIDS são incorporados aos protocolos em questão de semanas, já para tratamento das hepatites podem levar anos, um tratamento desigual que deveria ser evitado caso a Constituição Federal fosse respeitada. Se aprovado pela ANVISA e não distribuído gratuitamente, a via judicial sempre será uma alternativa valida para o paciente.
A MSD, empresa responsável pelo Boceprevir, respondeu que já está preparando a documentação para dar entrada na solicitação de registro na ANVISA, no Brasil, confiando em ter tal aprovação praticamente ao mesmo tempo em que o FDA dos Estados unidos concederem a aprovação.
Em relação à forma de administração os dois inibidores são de uso oral e são empregados na forma de uma terapia triple, comumente chamada de coquetel, isto é, tanto o Telaprevir ou o Boceprevir deverão ser utilizados junto ao Interferon peguilado e ribavirina.
Os inibidores de proteases atuam sobre um setor da proteína do vírus necessária para sua reprodução, o bloqueio desse setor da proteína impede que novas partículas virales repliquem, diminuindo a carga viral e facilitando dessa forma a ação do interferon peguilado e da ribavirina.
O aumento na resposta terapêutica, isto é na possibilidade de cura dos pacientes e muito grande. No genótipo 1 passaremos de aproximadamente 44% de possibilidade de cura com o tratamento atual, para aproximadamente 70% ao se acrescentar ao tratamento os inibidores de proteases.
Os pacientes infectados com o genótipo 1 que fracassaram a um tratamento são os que podem comemorar antecipadamente, pois se hoje em dia um retratamento para quem já foi tratado com interferon peguilado apresenta uma possibilidade de sucesso entre 12 e 22% ao se retratar novamente com interferon peguilado, passará agora a ter a mesma possibilidade que um paciente nunca antes tratado, isto é, vai ter aproximadamente 70% de possibilidade de cura com o retratamento utilizando o Telaprevir ou o Boceprevir.
Pacientes que realizem o primeiro tratamento ou um retratamento, utilizando o coquetel de inibidor de proteases, interferon peguilado e ribavirina passam a ter a mesma possibilidade de cura. Ainda, pacientes de pele negra, que hoje respondem a metade que os de pele branca, também passarão a ter a mesma possibilidade de cura. Passaremos então a ter um tratamento democrático, com a mesma possibilidade de cura para todos.
É muito importante destacar que o tratamento aerá realizado a "la carte", isto é, dependendo da resposta inicial e conforme a redução da carga viral, os pacientes poderão ser tratados por um período de tempo diferente, que poderá ser de 24, 28, 36 ou 48 semanas, com a mesma possibilidade de cura da hepatite C. Isto consegue uma redução muito grande no custo do tratamento e no sofrimento do paciente. Hoje todos os pacientes recebem a mesma indicação de tratamento, como se fosse uma receita de bolo.
Também ficou a duvida sobre se os inibidores de proteases serão utilizados em todos os genótipos. Por ser o genótipo 1 responsável por 75% dos infectados e ser o genótipo que apresenta menor possibilidade de cura, as pesquisas por lógica se orientam inicialmente para o genótipo 1. Uma vez comprovada à eficácia no genótipo 1 os medicamentos são experimentados nos outros genótipos, mas não pode se assegurar que eles apresentem a mesma eficácia em todos os genótipos. Devemos aguardar para ver os resultados.
Em resumo, não estamos simplesmente progredindo mais um degrau na procura da cura total da hepatite C e, sim, estamos provocando uma verdadeira revolução dando um passo gigantesco na possibilidade de cura de praticamente três de cada quatro pacientes tratados.
Semana passada num evento em Florianópolis, Santa Catarina, um portador perguntou-me sobre a porcaria desta doença incurável. Expliquei a ele que a hepatite B já faz 46 anos que foi descoberta, a AIDS já faz 27 anos e a hepatite C completou 20 anos, mas no momento somente a hepatite C já tem um tratamento que comprovadamente cura a doença em muitos que realizam o tratamento, assim, não devemos tripudiar e agradecer aos pesquisadores que estudam a hepatite C.
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
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pessoas estarão morrendo por culpa das hepatites B ou C no mundo!
personas estarán muriendo por culpa de las hepatitis B o C en el mundo!
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A Organização Mundial da Saúde estima que 1,5 milhão de pessoas morrem a cada ano por culpa das hepatites B ou C. Uma morte a cada 20 segundos!
La Organización Mundial de la Salud estima que 1,5 millón de personas mueren a cada año por culpa de las hepatitis B o C. ¡Una muerte a cada 20 segundos!
