10/10/2007
Comentários sobre o novo Protocolo de Tratamento da Hepatite C pelo SUS
Finalmente, com anos de atraso chegou um novo protocolo para tratamento da hepatite C dentro do SUS, faltando agora atualizar o quanto antes o protocolo da hepatite B que também e do ano 2002.
Achei engraçado constar no protocolo o seguinte texto: "
Apos consultas ao Comitê Técnico Assessor do PNHV em reuniões acontecidas em agosto de 2004 e março de 2006 que promoveu ampla revisão e aprovado o presente protocolo". Só por este ponto e possível observar que o novo protocolo já nasce defasado das ultimas evidencias cientificas, pois se passaram três anos e dois meses da primeira reunião e dezessete meses da ultima que foi realizada. No avanço do conhecimento cientifico um período assim representa séculos de atraso no conhecimento. É para achar engraçado ou para ficar triste?
Mas vamos deixar de lado essas aberrações, as quais não deveriam sequer constar de um protocolo que deveria ser totalmente cientifico, passando a listar os fatos positivos e negativos do novo protocolo, um de cada vez para melhor compreender.
Fatos positivos do novo protocolo
1) O novo protocolo autoriza o retratamento de pacientes com qualquer grau de fibrose que não tenham conseguido sucesso no primeiro tratamento realizado com interferon convencional (interferon alfa);
2) O novo protocolo passou a incluir os medicamentos necessários para tratar a anemia e a leucopenia, efeitos colaterais causados pelo tratamento;
3) No novo protocolo ficou mais bem estabelecido que todas as secretarias da saúde deverão implementar os pólos de aplicação assistida para o interferon peguilado, não podendo mais o entregar ao paciente.
Fatos negativos do novo protocolo
1) O novo protocolo é muito mais restritivo no acesso ao tratamento. O protocolo anterior autorizava o tratamento a partir de uma fibrose em grau F1, já pelo novo protocolo será necessário apresentar uma fibrose em grau F2. Para ser incluído no tratamento o paciente deverá ter uma biopsia com resultado igual ou superior a F2 - A2, sendo este um dano hepático bem superior ao anteriormente exigido. Reconheço que não consegui entender tal critério, já que é consenso que a menor dano hepático existe maior possibilidade de cura. Para que deixar que o paciente apresente um maior dano na sua saúde?;
2) Nos pacientes co-infectados com hepatite C e HIV/AIDS, não interessa o grau de fibrose mostrado pela biopsia e, todos podem aceder ao tratamento com qualquer interferon;
3) No novo protocolo os portadores dos genótipos 2 e 3 continuam fora do acesso ao interferon peguilado para o primeiro tratamento, devendo continuar a ser tratados com o ultrapassado o interferon convencional;
4) Lamentavelmente o novo protocolo, pela enorme defasagem entre a redação e a publicação, não concede o tratamento aos transplantados, quando é sabido que todos eles terão recidiva do vírus e obrigatoriamente necessitaram tratamento. Atualmente o tratamento dos transplantados já é uma realidade. Os transplantados deverão continuar a recorrer a Justiça para conseguir o tratamento;
5) Na utilização do interferon convencional a nova portaria continua insistindo no erro de indicar três ampolas por semana (12 por mês) ignorando que ao suspender por 72 horas a aplicação estará dando oportunidade de uma maior replicação viral. Estudos de fármaco-cinética comprovam que é melhor aplicar 15 ampolas por mês, em dias alternados. Uma pena insistir neste erro que começou porque o primeiro médico do mundo que tratou a hepatite C não trabalhava nos dias domingos. Parece piada, mas e verdadeira realidade!;
6) O novo protocolo ao indicar a dosagem de ribavirina para os genótipos 2 e 3 segue a recomendação dos Consensos dos Estados Unidos ou da Europa, onde a cápsula de ribavirina contem 200 mcg. No Brasil ela e fabricada exclusivamente com 250 mcg e, a recomendação do novo protocolo e de 800 mcg por dia. Vai ficar a duvida para médicos e pacientes sobre o que vai poder fazer, devendo tomar somente 750 mcg ou 1.000 mcg por dia. Parece que ao traduzir as recomendações de outros países não se atentou para a realidade brasileira. Falta esclarecer este ponto com uma nova redação do protocolo para evitar dosagens erradas nos pacientes;
7) No novo protocolo a explicação sobre os Esquemas de Administração do Interferon Peguilado alfa 2-b (PegIntron) e indicado que o mesmo
deve ser aplicado na dosagem de 1,5 mcg/kg, associado, ou não, com a ribavirina. Isto significa que na monoterapia ou quando combinado com a ribavirina a dosagem e sempre de 1,5 mcg por kg de peso do paciente.
Porém a seguir são colocadas as TABELAS 1 e 2 com a finalidade de facilitar o calculo da dosagem do interferon peguilado alfa 2-b. A TABELA 1 mostra as dosagens para monoterapia, sem uso da ribavirina e a TABELA 2 as dosagens para terapia combinada de peguilado e ribavirina.
O indicado nestas tabelas não coincide com o recomendado no próprio protocolo, no item 6.2-b.3 que indica uma dosagem de 1,5 mcg/kg em todos os casos, seja associado, ou não, com a ribavirina. Então, porque colocar a TABELA 1 com indicação de 1,0 mcg/kg ? Ou a recomendação do texto está errada ou a TABELA 1 não deveria estar no protocolo. Falta esclarecer para não confundir médicos e pacientes, sendo necessária uma nova redação do protocolo;
8) O genótipo 4 e reconhecidamente idêntico ao genótipo 1 na sua forma de tratamento e acompanhamento em toda a literatura cientifica, mas no novo protocolo não foi contemplado com o interferon peguilado para seu tratamento;
9) Pelo novo protocolo os pacientes não respondedores ou recidivantes ao tratamento com um dos interferons peguilados, não poderão ser retratados com a outra marca de interferon peguilado;
10) No novo protocolo nada e indicado sobre como deve ser realizado o tratamento da hepatite C em pacientes co-infectados com a hepatite B, um fato a cada dia mais comum de encontrar;
11) No novo protocolo o texto que trata sobre os pólos de aplicação assistida comete o mesmo erro do protocolo anterior, ao colocar que as doses "DEVEM" ser aplicadas nos pólos. A palavra "DEVEM" pode ser contestada legalmente, como já aconteceu em processos contra planos de saúde, pois ela quer dizer que "PODE" ser feito, mas poderá ser maliciosamente interpretada como não ser uma obrigatoriedade de "SER" assim feito;
12) O novo Protocolo não proíbe a mudança de tipo de interferon peguilado durante o tratamento. Somente "RECOMENDA" iniciar e terminar o tratamento com o mesmo tipo de interferon. Isto é perigoso já que não existem estudos que garantam não perder efetividade na resposta terapêutica;
No Brasil durante anos ao se utilizar o interferon convencional mudava-se com freqüência o tipo de medicamento. Provavelmente por essa pratica e observado que a resposta no país foi menor que nos países que utilizaram o mesmo medicamento durante todo o tratamento. Também não foi considerado nessa recomendação que a metabolização dos peguilados e realizada com maior intensidade em órgãos diferentes do organismo, um dos peguilados no fígado e o outro nos rins. O que vai acontecer se um paciente com problemas renais tem o medicamento trocado?;
No mínimo e uma recomendação arriscada que nunca deveria constar de um protocolo. Deve ser obrigatório iniciar e acabar com o mesmo interferon. Uma nova redação deveria ser dada a este item;
13) O novo protocolo no item 7.4 fala em realização da carga viral na semana quatro, indicando que não deve servir como parâmetro para interromper o tratamento. Só que o novo protocolo não autoriza dentro de seu texto a realização da carga viral na semana quatro. A colocação deste item só serve para confundir, já que o paciente vai exigir a carga viral na semana quatro e o médico não vai poder indicar porque o protocolo não autoriza.
Considerações gerais
1) Existe no texto do novo protocolo uma clara tendência de privilegiar pacientes infectados com HIV/AIDS em detrimento daqueles que somente estão infectados com a hepatite C. Ao se referir a pacientes monoinfectados com hepatite C o texto do protocolo diz que esses "PODERÃO" receber tratamento ou retratamento, já quando trata de co-infectados com HIV/AIDS e hepatite C o texto do protocolo e enfático, colocando que "DEVERÃO" receber o tratamento ou retratamento, não deixando duvidas sobre a disponibilidade para este grupo em especial. Inclusive os co-infectados nem necessitam comprovar que existe dano hepático, todos podem receber o tratamento. Porque essa discriminação para quem somente e portador da hepatite C?;
2) Será que foi previsto e discutido com os serviços hospitalares dos estados se existe capacidade de atendimento para receber os pacientes irão procurar retratamento? Considerando que 70% dos tratados com interferon convencional não conseguiram sucesso no tratamento, quantos pacientes existem nessa situação? É difícil um calculo exato, pois nunca existiu um controle exato de quantos receberam tratamento com o interferon convencional, mas numa estimativa poderia se falar que entre 12.000 e 20.000 pacientes estarão procurando os hospitais nos próximos meses;
3) Pelo novo protocolo quando o médico indicar o tratamento ou retratamento e o mesmo não estiver sendo considerado no protocolo, a Justiça continuará favorecendo o paciente, não somente por que a Constituição Federal assim garante, mas também porque o item 9 e claro ao informar que o tratamento procura não somente eliminar o vírus do organismo, mas também aumentar a expectativa de vida, melhorar a qualidade de vida, reduzir problemas que levem o paciente para o transplante de fígado e, diminuir o risco de transmissão da doença. Fatores esses que qualquer Juiz vai aceitar para outorgar a Liminar. Não seriam nem necessários já que um protocolo não substitui nem derroga a Constituição Federal, mas é bom que constem no protocolo;
4) Ainda, ante a falta de controle sobre quem já foi tratado com interferon convencional, aquele paciente com qualquer genótipo ou grau de fibrose que declarar ter realizado por conta própria, de forma privada o tratamento com interferon convencional (já que o mesmo é relativamente barato e se encontrava dentro das suas possibilidades financeiras) sem ter conseguido sucesso e, agora está procurando o retratamento pelo SUS por ser o tratamento com interferon peguilado excessivamente caro, poderá ter direito a receber,
na forma de retratamento, o interferon peguilado, seja verdade ou mentira a sua declaração, a qual é por conta e risco da cada paciente, não podendo ser interpretado isto como uma recomendação e sim como um simples comentário.
Finalizo acreditando que as associações de pacientes se sentam defraudadas com a forma fechada como são realizados os protocolos sem poder ter acesso prévio ao texto, sem a discutir com os principais interessados (os pacientes) os quais deveriam ter a oportunidade de opinar e realizar sugestões, evitando assim incorrer em erros na redação que se não corrigidos podem ocasionar dificuldades de acesso ao tratamento e, ainda, confusas interpretações que poderão prejudicar a saúde do paciente.
Por enquanto são estas minhas considerações sobre o novo protocolo, considerações estas pessoais e passiveis de criticas e respostas. Todas elas serão bem vindas!
Carlos Varaldo
Grupo Otimismo
Matéria do Jornal Folha de São Paulo, hoje, dia 10/10/2007
Governo limita tratamento de hepatite na rede pública
Pela nova regra, a fibrose deve ter nível acima de 2
Angela Pinho- Da sucursal de Brasília
O Ministério da Saúde publicou ontem no "Diário Oficial" da União uma resolução que restringe a abrangência do tratamento para a hepatite C crônica na rede pública.
Pela nova regra, terão direito a tratamento pacientes com fibrose a partir do nível dois, em uma escala de degeneração do fígado de um a cinco, sendo cinco a mais grave. A resolução de 2002, que estava em vigor antes, previa que teriam acesso a tratamento pacientes com fibrose a partir do grau um.
No entanto a restrição não vale para as pessoas que, além de hepatite C, são portadoras do vírus HIV. "O governo quer esperar as pessoas piorarem para dar tratamento", disse Carlos Varaldo, coordenador do Grupo Otimismo de Apoio ao Portador de Hepatite, que reúne portadores da doença. Ele disse ver motivos econômicos na decisão.
A coordenadora do Programa Nacional de Hepatites Virais do Ministério da Saúde, Gerusa Figueiredo, negou. Segundo ela, a restrição, que já seria feita na Europa e nos EUA, é motivada pela quantidade de efeitos colaterais dos medicamentos e pelo índice de eficácia deles ser menor do que 80%.
Ela afirma que, como há novas drogas sendo testadas, pessoas com grau um poderiam utilizá-las dentro de três anos com menos efeitos colaterais. De acordo com a coordenadora, havia um erro de redação na regra de 2002. O texto mencionava que teriam direito a tratamento pessoas com grau de fibrose de moderada a grave, o que, segundo ela, corresponde à faixa do grau dois em diante.
Para Juvêncio Furtado, da diretoria da Sociedade Brasileira de Infectologia, a passagem do grau um para o grau dois leva, em média, cinco anos. Por isso, ele diz que há casos em que é melhor adiar os efeitos colaterais. Mas ressalta: "Aos 60, 65, talvez seja melhor tratar, pois pode ser a única chance".
