[:pb]
ALIANÇA INDEPENDENTE DOS GRUPOS DE APOIO – AIGA
Aliança Brasileira pelos Direitos Humanos e o Controle Social nas Hepatites
ONG Registro n° 055986/2009 – Tel.: (21) 3083-6271
Internet: www.aigabrasil.org e-mail: aiga@aigabrasil.org
As vinte associações de pacientes da ALIANÇA INDEPENDENTE DOS GRUPOS DE APOIO – AIGA vem publicamente colocar suas considerações e preocupações em relação ao provável retrocesso que poderá acontecer no Plano de Eliminação das Hepatites conforme alertamos em 16 de julho e, consequentemente teve enérgico posicionamento das sociedades médicas, todas solicitando a convocação extraordinária do Comitê Técnico Assessor das Hepatites para discutir o assunto antes de qualquer decisão tomada em “petit comitê” e, assim, terem a oportunidade de cientificamente apresentar opções de tratamento no protocolo que atendam pacientes e profissionais da saúde, solicitação rapidamente atendida pelo Departamento e marcada para o próximo dia 9 de agosto.
Seguem colocações e pontos esclarecedores, necessários para que todos compreenderem a situação e os problemas que uma decisão precipitada podem provocar, prejudicando os infectados e o sistema público de saúde.
Carlos Varaldo
Presidente da AIGA
___________________________________________________
Existindo um Comitê Assessor de Hepatites, não podemos aceitar que uma pequena reunião em “petit comitê” mude totalmente as opções de tratamentos, opções essas discutidas previamente pelo Comitê. O Comitê deve ser respeitado e a proposta do dia 11 de julho, querendo tratar os 50.000 pacientes com sofosbuvir/daclatasvir genérico não pode ser aceita sem uma ampla discussão do Comitê. Até o dia 5 de julho o Departamento apresentava em eventos o Plano de Eliminação das Hepatites conhecido de todos, com os novos DAA pangenótipos, mas no dia 11 apresentam a ideia de querer tratar todos com um sofosbuvir genérico e o daclatasvir da BMS. Impossível acreditar que essa mudança aconteceu em seis dias, devendo estar sendo estudada há muito tempo.
Ninguém pode ser contra um medicamento genérico aprovado pela Anvisa e mais ainda se realmente a sua introdução representa uma economia considerável para o ministério.
– O que deve ser avaliado se é uma boa opção não incorporar os quatro, ou alguns dos medicamentos recentemente aprovados na ANVISA, Zepatier e Harvoni, já constantes no PCDT de março e Maviret e Epclusa, aprovados recentemente e que fazem parte do Plano de Eliminação da Hepatite e do rascunho de PCDT do Comitê de Hepatites.
– Deve se discutir se será possível erradicar a hepatite C tratando todos os infectados com sofosbuvir/daclatasvir? Certamente se assim for enfrentaremos alguns inconvenientes:
– Como fica a interiorização do tratamento? Continuaremos a realizar uma maior quantidade de exames enviados pelo correio, um maior número de consultas ou, ficaremos somente tratando com especialistas nas grandes cidades.
– A RVS do sofosbuvir/daclatasvir em diversos estudos com grande número de pacientes e em vida real ficou entre 90 e 93% e, abaixo de 90% nos cirróticos. Quais opções de retratamento serão oferecidas.
– O sofosbuvir genérico apresentado ainda não teve nenhum lote industrial fabricado no Brasil e nenhum ensaio clínico realizado. Não seria prudente por parte do ministério querer tratar TODOS os infectados com essa nova opção sem conhecer a RVS, os efeitos adversos e interações medicamentosas, coisas que somente são avaliadas na vida real e não numa bioequivalência. A ANVISA mantem em sigilo o processo de registro do sofosbuvir generico. Fica a duvida é fabricado no Brasil ou importado da India?
– Se o preço do sofosbuvir/daclatasvir generico for realmente melhor deveríamos inicialmente propor comprar 10 ou 15% e, os pacientes tratados poderem ser acompanhados pelo ministério e as sociedades médicas, quando saberemos a segurança, a RVS, os efeitos adversos e interações medicamentosas.
– Ainda, adquirir 50.000 tratamentos não significa tratar 50.000 pacientes como consta do Plano de Eliminação. Cirróticos e populações especiais necessitam de 24 semanas com sofosbuvir/daclatasvir. Entre os novos diagnosticados um terço apresentam cirrose. Então comprando 50.000 pouco mais de 40.000 infectados serão tratados e, desses entre 7 e 10% não responderão ao tratamento. Qual o custo real para o SUS por paciente curado?
A tabela a seguir mostra os últimos preços ofertados e sobre os mesmos existem algumas interessantes observações.
Propostas – Quantitativos – preços por comprimido
| Medicamento | 50.000 | 48.000 | 40.000 | 10.000 | 2.000 |
| sofosbuvir (Gilead) | USD 34,32 | – | – | USD 50,00 | USD 64,28 |
| sofosbuvir (Farmanguinhos) | USD 8,50 | – | – | USD 25,97 | USD 42,85 |
| daclatasvir 60mg | USD 7,35 | – | – | USD 15,00 | USD 23,28 |
| sofosbuvir/velpatasvir | USD 23,91 | – | – | USD 23,81 | USD 82,14 |
| glecaprevir/pirentasvir | – | USD 40,55 | – | USD 50,00 | – |
| elbasvir/grazoprevir | – | – | USD 12,18 | – | – |
Observações:
– Marcados na tabela em vermelho, o preço do sofosbuvir/daclatasvir é USD 15,85 (USD 1.331,40 por tratamento) um valor superior ao elbasvir/grazoprevir, de USD 12,18 (USD 1.023,12 por tratamento), uma opção possivel para a maioria dos infectados com o genótipo 1.
– Marcados na tabela em azul, m 10.000 tratamentos o preço do sofosbuvir/daclatasvir é USD 40,97 (USD 3.441,48 por tratamento) é um valor superior ao sofosbuvir/velpatasvir, de USD 23,81 (USD 2.004,04 por tratamento) uma opção que deve ser considerada.
– Em praticamente todos os cenários o sofosbuvir/daclatasvir genérico é mais caro que os de marca comercial. Comprar genérico ao preço ofertado, muito acima da média mundial, colocará o Brasil em situação risível, sairíamos de ser exemplo para a OMS por ter o tratamento com medicamentos de marca mais barato do mundo para passarmos a ter o tratamento com genéricos mais caro do mundo. Seremos motivos de piadas.
– Não foi solicitada na Memória de Calculo cotação para sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni), constante do PCDT aprovado em março. Porque?
Na Memória de Calculo utilizada para a tomada de preços somente sofosbuvir/daclatasvir e sofosbuvir/velpatasvir estavam de forma única, todos os outros medicamentos se encontravam em combinações com quantitativos diferentes, não permitindo uma igualdade de condições entre os fabricantes.
Os consensos internacionais publicados em julho falam em simplificar o tratamento e a logística como única estratégia para poder eliminar a hepatite C até o ano de 2030, todos eles recomendam os pangenotípos, a recomendação da OMS encontrada em http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/273174/9789241550345-eng.pdf?ua=1 e a da “Clinical Care Options” combinando AASLD e EASL, encontradas em http://www.aigabrasil.org/otimismo/CCO_2018AU_plenary1_slides.pptx
Menor preço não significa indicação de tratamentos constantes no PCDT por parte dos profissionais da saúde, Exemplo o Viekira que não consegue indicações e está vencendo no estoque.
Ainda, temos Zepatier, Harvoni, Maviret e Epclusa aprovados pela Anvisa, os médicos. conforme os consensos das sociedades médicas poderão prescrever o melhor para seu paciente, aquele mais indicado, e o paciente recorrera ao judiciário voltando a época de judicialização, aumentando a despesa na saúde.
Se o problema for o preço, o qual não parece ser de acordo com as propostas da tabela acima colocada, então temos que nos unir para que os fabricantes colaborem. Devemos seguir o mesmo caminho quando conseguimos desconto de 85% para introduzir o sofosbuvir, o daclatasvir e o simeprevir. Sendo necessário repactuar com os laboratórios devemos ser parceiros na educação médica continuada.
Em função das decisões do Comitê Técnico na reunião do dia 9, obrigatoriamente, em nome da transparencia, deveria ter uma nova rodada para tomada de preços, com uma nova memória de calculo que outorgue iguais possibilidades de competição a todos os ofertantes. Certamente novas reduções de preços serão ofertadas.
Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com
IMPORTANTE: Os artigos se encontram em ordem cronológica. O avanço do conhecimento nas pesquisas pode tornar obsoleta qualquer colocação em poucos meses. Encontrando colocações diversas que possam ser consideradas controversas sempre considerar a informação mais atual, com data de publicação mais recente.
Carlos Varaldo e o Grupo Otimismo declaram não possuir conflitos de interesse com eventuais patrocinadores das diversas atividades.
Aviso legal: As informações deste texto são meramente informativas e não podem ser consideradas nem utilizadas como indicação médica.
É permitida a utilização das informações contidas nesta mensagem desde que citada a fonte: WWW.HEPATO.COM
O Grupo Otimismo é afiliado da AIGA – ALIANÇA INDEPENDENTE DOS GRUPOS DE APOIO
[:es]
ALIANÇA INDEPENDENTE DOS GRUPOS DE APOIO – AIGA
Aliança Brasileira pelos Direitos Humanos e o Controle Social nas Hepatites
ONG Registro n° 055986/2009 – Tel.: (21) 3083-6271
Internet: www.aigabrasil.org e-mail: aiga@aigabrasil.org
Las veinte asociaciones de pacientes de la ALIANZA INDEPENDIENTE DE LOS GRUPOS DE APOYO – AIGA vienen públicamente colocar sus consideraciones y preocupaciones con relación al probable retroceso que podrá acontecer en el Plan de Eliminación de las Hepatitis de Brasil, según alertamos el 16 de julio y, consecuentemente tuvo enérgico posicionamiento de las sociedades médicas, todas solicitando la convocación extraordinaria del Comité Técnico Asesor de las Hepatitis para discutir el asunto antes de cualquier decisión tomada en “petit comité” y, así, tener la oportunidad de científicamente presentar opciones de tratamiento en el protocolo que atiendan pacientes y profesionales de la salud, solicitación rápidamente atendida por el Departamento y marcada para el próximo día 9 de agosto.
Siguen colocaciones y puntos aclaradores, necesarios para que todos comprender la situación y los problemas que una decisión precipitada pueden provocar, perjudicando los infectados y el sistema público de salud.
Carlos Varaldo
Presidente de la AIGA
________________________________________
Existiendo un Comité Asesor de Hepatitis, no podemos aceptar que una pequeña reunión en “petit comité” mude totalmente las opciones de tratamientos, opciones ésas discutidas previamente por el Comité. El Comité debe ser respetado y la propuesta del día 11 de julio, queriendo tratar los 50.000 pacientes con sofosbuvir/daclatasvir genérico no puede ser aceptada sin una amplia discusión del Comité. Hasta el día 5 de julio el Departamento presentaba en eventos el Plan de Eliminación de las Hepatitis conocido de todos, con los nuevos DAA pan genotipos, pero en el día 11 presentan la idea de querer tratar todos con un sofosbuvir genérico y el daclatasvir de la BMS. Imposible creer que esa mudanza aconteció en seis días, debiendo estar siendo estudiada hace mucho tiempo.
Nadie puede ser contra un medicamento genérico aprobado por la Anvisa y más aún si realmente su introducción representa una economía considerable para el ministerio.
– Lo que debe ser evaluado si es una buena opción no incorporar los cuatro, o algunos de los medicamentos recientemente aprobados en la ANVISA, Zepatier y Harvoni, ya constantes en el Protocolo de marzo y Maviret y Epclusa, aprobados recientemente y que hacen parte del Plan de Eliminación de la Hepatitis y del borrador del Protocolo del Comité de Hepatitis.
– ¿Debe se discutir si será posible erradicar la hepatitis C tratando todos los infectados con sofosbuvir/daclatasvir? Seguramente si así es decidido enfrentaremos algunos inconvenientes:
– ¿Cómo queda a interiorización del tratamiento? Continuaremos a realizar una mayor cantidad de exámenes enviados por el correo a los laboratorios, un mayor número de consultas o, nos quedaremos solamente tratando con especialistas en las grandes ciudades.
– La RVS del sofosbuvir/daclatasvir en diversos estudios con grande número de pacientes y en vida real se quedó entre 90 y 93% y, abajo del 90% en los cirróticos. Cuales opciones de retratamiento serán ofrecidas.
– El sofosbuvir genérico presentado aún no tuvo ningun lote industrial fabricado en Brasil y ningún ensayo clínico realizado. No sería prudente por parte del ministerio querer tratar TODOS los infectados con esa nueva opción sin conocer la RVS, los efectos adversos e interacciones medicamentosas, cosas que solamente son evaluadas en la vida real y no en una bioequivalencia. ANVISA mantiene en sigilo el proceso de registro del sofosbuvir generico. ¿Queda la duda si es fabricado en Brasil o importado de la India?
– Si el precio del sofosbuvir/daclatasvir genérico es realmente mejor deberíamos inicialmente proponer comprar 10 o 15% y, los pacientes tratados pueden ser acompañados por el ministerio y las sociedades médicas, cuando sabremos la seguridad, la RVS, los efectos adversos e interacciones medicamentosas.
– Aún, adquirir 50.000 tratamientos no significa tratar 50.000 pacientes como consta del Plan de Eliminación. Cirróticos y poblaciones especiales necesitan 24 semanas con sofosbuvir/daclatasvir. Entre los nuevos diagnosticados un tercio presentan cirrosis. Entonces comprando 50.000 poco más de 40.000 infectados serán tratados y, de esos entre 7 y 10% no responderán al tratamiento. ¿Cuál el costo real para el sistema público de salud por paciente curado?
La tablilla a continuación muestra los últimos precios ofertados y sobre los mismos existen algunas interesantes observaciones.
Propuestas – Cuantitativos – precios por comprimido
| Medicamento | 50.000 | 48.000 | 40.000 | 10.000 | 2.000 |
| sofosbuvir (Gilead) | USD 34,32 | – | – | USD 50,00 | USD 64,28 |
| sofosbuvir (Farmanguinhos) | USD 8,50 | – | – | USD 25,97 | USD 42,85 |
| daclatasvir 60mg | USD 7,35 | – | – | USD 15,00 | USD 23,28 |
| sofosbuvir/velpatasvir | USD 23,91 | – | – | USD 23,81 | USD 82,14 |
| glecaprevir/pirentasvir | – | USD 40,55 | – | USD 50,00 | – |
| elbasvir/grazoprevir | – | – | USD 12,18 | – | – |
Observaciones:
– Marcados en la tabla en rojo, el precio del sofosbuvir/daclatasvir es USD 15,85 (USD 1.331,40 por tratamiento) un valor superior al elbasvir/grazoprevir, de USD 12,18 (USD 1.023,12 por tratamiento), una opción posible para la mayoría de los infectados con el genotipo 1.
– Marcados en la tabla en azul, em 10.000 tratamientos el precio del sofosbuvir/daclatasvir es USD 40,97 (USD 3.441,48 por tratamiento) es un valor superior al sofosbuvir/velpatasvir, de USD 23,81 (USD 2.004,04 por tratamiento) una opción que debe ser considerada.
– En prácticamente todos los escenarios el sofosbuvir/daclatasvir genérico es más caro que los de marca comercial. Comprar genérico al precio ofertado, muy arriba de la media mundial, colocará Brasil en situación risible, saldríamos de ser ejemplo para la OMS por tener el tratamiento con medicamentos de marca más barato del mundo para que pasemos a tener el tratamiento con genéricos más caro del mundo. Seremos motivos de chistes.
– No fue solicitada en la Memoria de Calculo cotización para sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni), constante del PCDT aprobado en marzo. ¿Por qué?
En la Memoria de Calculo utilizada para la toma de precios solamente sofosbuvir/daclatasvir y sofosbuvir/velpatasvir estaban de forma única, todos los otros medicamentos se encontraban en combinaciones con cuantitativos diferentes, no permitiendo una igualdad de condiciones entre los fabricantes.
Los consensos internacionales publicados en julio hablan en simplificar el tratamiento y la logística como única estrategia para poder eliminar la hepatitis C hasta el año de 2030, todos ellos recomiendan los pan genotipos, la recomendación de la OMS es encontrada en http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/273174/9789241550345-eng.pdf?ua=1 y la de la “Clinical Care Options” combinando AASLD y EASL, encontradas en http://www.aigabrasil.org/otimismo/CCO_2018AU_plenary1_slides.pptx
Menor precio no significa indicación de tratamientos constantes en el PCDT por parte de los profesionales de la salud, Ejemplo el Viekira que no consigue indicaciones y está venciendo en las existencias del ministerio.
Aún, tenemos Zepatier, Harvoni, Maviret y Epclusa aprobados por la Anvisa, conforme los consensos de las sociedades los médicos podrán prescribir el mejor para su paciente, aquél más indicado, y el paciente recurriera al judiciario volviendo a la época de judicialização, aumentando el gasto en la salud.
Si el problema es el precio, lo cual no parece ser de acuerdo con las propuestas de la tabla arriba colocada, entonces tenemos que unirnos para que los fabricantes colaboren. Debemos seguir el mismo camino cuando conseguimos descuento del 85% para introducir el sofosbuvir, el daclatasvir y el simeprevir. Siendo necesario negociar con los laboratorios debemos ser compañeros en la educación médica continuada.
En función de las decisiones del Comité Técnico en la reunión del día 9, obligatoriamente, en nombre de la transparencia, deberá tener una nueva rodada para tomada de precios, con una nueva memoria de calculo que otorgue iguales posibilidades de competición a todos los ofertantes. Ciertamente nuevas reducciones de precios serán ofertadas.
Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com
IMPORTANTE: Los artículos se encuentran en orden cronológico. El avanzo del conocimiento en las pesquisas puede tornar obsoleta cualquier colocación en pocos meses. Encontrando colocaciones diversas que puedan ser consideradas controversias siempre es importante considerar la información más actual, con fecha de publicación más reciente.
Carlos Varaldo y el Grupo Optimismo declaran que no tienen relaciones económicas relevantes con eventuales patrocinadores de las diversas actividades.
Aviso legal: Las informaciones de este texto son meramente informativas y no pueden ser consideradas ni utilizadas como indicación médica.
Es permitida la utilización de las informaciones contenidas en este mensaje si se cita la fuente: WWW.HEPATO.COM
El Grupo Optimismo es afiliado a AIGA – ALIANZA INDEPENDIENTE DE GRUPOS DE APOYO
[:]