FDA aprova “VEMLIDY” para tratamento da hepatite B

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A agencia reguladora de medicamentos dos Estados Unidos – FDA – aprovou para comercialização o tenofovir alafenamide – TAF – para venda com o nome comercial de “VEMLIDY” para tratamento da hepatite B crônica em adultos com doença hepática compensada.

O tenofovir alafenamide – TAF – é uma evolução do tenofovir atualmente utilizado, com taxas de eficácia semelhante, porém utilizando uma dosagem 10 vezes menor do principio ativo.

Enquanto o paciente tratado com tenofovir alafenamide – TAF – utiliza somente 25 mg de droga ao dia, os pacientes tratados com tenofovir recebem 300 mg ao dia.

Os dados clínicos mostraram que o tratamento com tenofovir alafenamide – TAF – melhorou parâmetros de segurança renais e laboratoriais nos ossos em comparação com tenofovir.

A aprovação baseia-se em dados de dois estudos clínicos de fase 3 internacionais, onde 1.298 pacientes adultos com hepatite B crônica foram randomizados para receberem tenofovir alafenamide – TAF – ou tenofovir.

TAF e tenofovir foram geralmente bem tolerados pelos pacientes de ambos os estudos e interrupções do tratamento devido a eventos adversos foram de 1% e 1,2%. Os eventos adversos mais comuns incluíram dor de cabeça, dor abdominal, fadiga, tosse, náuseas e dor nas costas. Estes eventos ocorreram em valores semelhantes em pacientes que receberam uma ou outra droga.

O tratamento com tenofovir alafenamide – TAF – não é recomendado para co-infectados HIV/HBV, assim como o fabricante alerta para os riscos para a acidose láctica / hepatomegalia grave com esteatose e exacerbação aguda grave pós-tratamento da hepatite B.

O tenofovir alafenamide – TAF – resulta em menos efeitos adversos no rim e ossos, devido à redução dos níveis plasmáticos de droga, mantendo ao mesmo tempo uma eficácia semelhante ao tenofovir.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com


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