[:pb]Os recursos na saúde são limitados, portanto, agora que dois novos medicamentos foram aprovados para tratamento do genótipo 1 da hepatite C é possível realizar a estimativa de custos para o sistema público, esclarecendo que a possibilidade de cura é similar ao se utilizar qualquer um dos medicamentos aprovados.
Como existem para o genótipo 1 da hepatite C tratamentos de 8, 12, 16 e 24 semanas estaremos utilizando o valor dos medicamentos aprovados na recomendação da CONITEC considerando o custo mensal (4 semanas), sendo de R$. 4.046,45 para o Harvoni® (Sofosbuvir/ledipasvir) e de R$. 3.289,66 para o Zepatier® (Elbasvir/grazoprevir) sem considerar em quaisquer dos casos a utilização, ou não, da ribavirina.
Tratamento de infectados com o Genótipo 1-a da hepatite C
Tratamento com Zepatier® (Elbasvir/grazoprevir) mais ribavirina (Vide 1) no genótipo 1-a
Paciente sem cirrose – Tratamento de 16 semanas mais ribavirina (Vide 1)
Paciente com cirrose no nível Child-Pugh A – Tratamento de 16 semanas mais ribavirina (Vide 1)
Paciente com cirrose no nível Child-Pugh B ou C – Tratamento não indicado – Esquema contraindicado.
Tratamento com Harvoni® (Sofosbuvir/ledipasvir) no genótipo 1-a
Paciente sem cirrose – Tratamento de 8 semanas
Paciente com cirrose no nível Child-Pugh A – Tratamento não indicado
Paciente com cirrose no nível Child-Pugh B ou C – Tratamento não indicado
Tratamento com Harvoni® (Sofosbuvir/ledipasvir) com ou sem ribavirina (Vide 2) no genótipo 1-a
Paciente sem cirrose – Tratamento de 12 semanas
Paciente com cirrose no nível Child-Pugh A – Tratamento de 12 semanas
Paciente com cirrose no nível Child-Pugh B ou C – Tratamento de 24 semanas com ribavirina (Vide 2) na dose de 500 mg/dia.
Tratamento de infectados com o Genótipo 1-b da hepatite C
Tratamento com Zepatier® (Elbasvir/grazoprevir) no genótipo 1-b
Paciente sem cirrose – Tratamento de 12 semanas
Paciente com cirrose no nível Child-Pugh A – Tratamento de 12 semanas
Paciente com cirrose no nível Child-Pugh B ou C – Tratamento não indicado – Esquema contraindicado.
Tratamento com Harvoni® (Sofosbuvir/ledipasvir) no genótipo 1-b
Paciente sem cirrose – Tratamento de 8 semanas (Vide 3)
Paciente com cirrose no nível Child-Pugh A – Tratamento não indicado
Paciente com cirrose no nível Child-Pugh B ou C – Tratamento não indicado
Tratamento com Harvoni® (Sofosbuvir/ledipasvir) com ou sem ribavirina (Vide 2) no genótipo 1-b
Paciente sem cirrose – Tratamento de 12 semanas
Paciente com cirrose no nível Child-Pugh A – Tratamento de 12 semanas
Paciente com cirrose no nível Child-Pugh B ou C – Tratamento de 24 semanas com ribavirina (Vide 2) na dose de 500 mg/dia.
1 – A ribavirina deve ser utilizada no tratamento quando na presença de polimorfismos específicos da NS5A (M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D e Y93C/H/N); quando de um tratamento prévio com interferon peguilado e ribavirina associado ou não a algum inibidor da protease (telaprevir, boceprevir, simepevir). Quando há indisponibilidade para a realização de exames que identifiquem os polimorfismos citados acima, prolongar o tratamento para 16 semanas e adicionar ribavirina.
2 – A adição de ribavirina, quando possível, é sempre recomendada em pacientes com cirrose e em todos aqueles com menor chance de resposta virológica: falhados a esquemas com interferon, genótipo 3, sexo masculino, idade acima de 40 anos, ou a critério da equipe médica. Investigar intolerância prévia ou o risco de eventos adversos com ribavirina.
3 – O tempo de tratamento de 8 semanas está indicado apenas para pacientes que nunca foram tratados anteriormente com qualquer antiviral, que apresentem carga viral (RNA-HCV) inferior a 6 milhões UI/mL, não afrodescendentes, não coinfectados pelo HIV.
ATENÇÃO: Em pacientes com genótipo 1, não sendo possível identificar o subgenótipo, recomenda-se tratar conforme indicado para o genótipo 1-a.
Calculo de fármaco economia dos dois esquemas de tratamento para o sistema público da saúde – SUS.
TRATAMENTO EM 8 SEMANAS
Neste caso somente existe a possibilidade de se indicar o tratamento com Harvoni® (Sofosbuvir/ledipasvir), sendo então o tratamento de menor custo. É destinado aos pacientes sem cirrose, com carga inferior a 6 milhões UI/ (Vide 3), o qual será realizado a um custo de R$. 8.092,29.
Importante destacar que no total de infectados aproximadamente 75% dos casos com qualquer dano hepático não apresentam um quadro de cirrose, portanto, será este o maior grupo a receber tratamento e consequentemente a maior economia para o sistema público de saúde. Os pacientes serão beneficiados com um tratamento de menor duração.
TRATAMENTO EM 12 SEMANAS EM PACIENTES SEM CIRROSE OU COM CIRROSE CHILD-PUGH A
No esquema do tratamento de 12 semanas em infectados com o genótipo 1-a para se utilizar o Zepatier® (Elbasvir/grazoprevir) é necessário, para se garantir a resposta terapêutica, a realização de exames dos polimorfismos específicos da NS5A (M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D e Y93C/H/N), sendo estes exames difíceis de encontrar e de custo elevados. Ante a impossibilidade de realização desses exames ou na presença desses polimorfismos os pacientes com o genótipo 1-a devem ser tratados em 16 semanas.
O custo do tratamento com o Harvoni® (Sofosbuvir/ledipasvir) é de R$. 12.139,35 em qualquer genótipo 1 e o tratamento com Zepatier® (Elbasvir/grazoprevir) nos infectados com o genótipo 1-a é de 9.868,98 mais o custo dos exames para determinar os polimorfismos ou de R$. 13.158,64 caso não seja possível a realização dos exames de polimorfismos, quando o paciente deverá ser tratado durante 16 semanas. Em infectados com o genótipo 1-b o tratamento com Zepatier® (Elbasvir/grazoprevir) em 12 semanas é de 9.868,98.
TRATAMENTO DOS PACIENTES COM CIRROSE NO NÍVEL CHILD-PUGH B OU C
Somente existe a possibilidade de tratamento com Harvoni® (Sofosbuvir/ledipasvir) com duração de 24 semanas com ribavirina (Vide 2) na dose de 500 mg/dia.
IMPORTANTE
Se encontram para registro na ANVISA os medicamentos Epclusa® (sofosbuvir e velpatasvir) e Maviret® (glecaprevir e pibrentasvir).
Quando da aprovação, o que deverá acontecer nas próximas semanas, o ministério deverá realizar uma atualização do protocolo de tratamento já que estes medicamentos por serem pan genótipos (servem para tratar todos os genótipos) provavelmente permitirão eliminar da grade medicamentos como o simeprevir e o daclatasvir e até outros que atendem somente casos ou genótipos específicos, resultando não somente em economia de recursos (se a preço compatível) como a otimização das indicações de tratamento. Nesse momento um novo calculo de custos de tratamentos será realizado.
Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com
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[:es]Los recursos en la salud son limitados, por tanto, ahora que dos nuevos medicamentos fueron aprobados para tratamiento del genotipo 1 de la hepatitis C es posible realizar la estimativa de costos para el sistema público de Brasil, aclarando que la posibilidad de cura es similar al utilizar cualquiera uno de los medicamentos aprobados.
Como existen para el genotipo 1 de la hepatitis C tratamientos de 8, 12, 16 y 24 semanas estaremos utilizando el valor de los medicamentos aprobados en la recomendación de la CONITEC considerando el costo mensual (4 semanas), siendo de R$. 4.046,45 para el Harvoni® (Sofosbuvir/ledipasvir) y de R$. 3.289,66 para el Zepatier® (Elbasvir/grazoprevir) sin considerar en cualesquiera de los casos la utilización, o no, de la ribavirina. (1 dólar = 3,25 R$.)
Tratamiento de infectados con el Genotipo 1-a de la hepatitis C
Tratamiento con Zepatier® (Elbasvir/grazoprevir) más ribavirina (Ver 1) en el genotipo 1-a
Paciente sin cirrosis – Tratamiento de 16 semanas más ribavirina (Ver 1)
Paciente con cirrosis en el nivel Child-Pugh A – Tratamiento de 16 semanas más ribavirina (Ver 1)
Paciente con cirrosis en el nivel Child-Pugh B o C – Tratamiento no indicado
Tratamiento con Harvoni® (Sofosbuvir/ledipasvir) en el genotipo 1-a
Paciente sin cirrosis – Tratamiento de 8 semanas
Paciente con cirrosis en el nivel Child-Pugh A – Tratamiento no indicado
Paciente con cirrosis en el nivel Child-Pugh B o C – Tratamiento no indicado
Tratamiento con Harvoni® (Sofosbuvir/ledipasvir) con o sin ribavirina (Ver 2) en el genotipo 1-a
Paciente sin cirrosis – Tratamiento de 12 semanas
Paciente con cirrosis en el nivel Child-Pugh A – Tratamiento de 12 semanas
Paciente con cirrosis en el nivel Child-Pugh B o C – Tratamiento de 24 semanas con ribavirina (Ver 2) en la dosis de 500 mg/día.
Tratamiento de infectados con el Genotipo 1-b de la hepatitis C
Tratamiento con Zepatier® (Elbasvir/grazoprevir) en el genotipo 1-b
Paciente sin cirrosis – Tratamiento de 12 semanas
Paciente con cirrosis en el nivel Child-Pugh A – Tratamiento de 12 semanas
Paciente con cirrosis en el nivel Child-Pugh B o C – Tratamiento no indicado
Tratamiento con Harvoni® (Sofosbuvir/ledipasvir) en el genotipo 1-b
Paciente sin cirrosis – Tratamiento de 8 semanas (Ver 3)
Paciente con cirrosis en el nivel Child-Pugh A – Tratamiento no indicado
Paciente con cirrosis en el nivel Child-Pugh B o C – Tratamiento no indicado
Tratamiento con Harvoni® (Sofosbuvir/ledipasvir) con o sin ribavirina (Ver 2) en el genotipo 1-b
Paciente sin cirrosis – Tratamiento de 12 semanas
Paciente con cirrosis en el nivel Child-Pugh A – Tratamiento de 12 semanas
Paciente con cirrosis en el nivel Child-Pugh B o C – Tratamiento de 24 semanas con ribavirina (Ver 2) en la dosis de 500 mg/día.
1 – La ribavirina debe ser utilizada en el tratamiento cuando en la presencia de polimorfismos específicos de la NS5A (M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D y Y93C/H/N); cuando de un tratamiento anterior con interferón peguilado y ribavirina asociado o no a algún inhibidor de la proteasa (telaprevir, boceprevir, simepevir). Cuando hay indisponibilidad para la realización de exámenes que identifiquen los polimorfismos citados arriba, prolongar el tratamiento para 16 semanas y agregar ribavirina.
2 – La adición de ribavirina, cuando posible, es siempre recomendada en pacientes con cirrosis y en todos aquéllos con menor chance de respuesta virológica: fallados a esquemas con interferón, genotipo 3, sexo masculino, edad arriba de 40 años, o a criterio del equipo médica. Investigar intolerancia previa o el riesgo de eventos adversos con ribavirina.
3 – El tiempo de tratamiento de 8 semanas está indicado apenas para pacientes que nunca fueron tratados anteriormente con cualquier antiviral, que presenten carga vírica (RNA-HCV) inferior a 6 millones UI/mL, no afrodescendientes, no coinfectados por el HIV.
ATENCIÓN: En pacientes con genotipo 1, no siendo posible identificar el subgenotipo, se recomienda tratar según indicado para el genotipo 1-a.
Calculo de fármaco economía de los dos esquemas de tratamiento para el sistema público de la salud brasileño – SUS
(1 dólar = 3,25 R$.)
TRATAMIENTO EN 8 SEMANAS
En este caso solamente existe la posibilidad de indicarse el tratamiento con Harvoni® (Sofosbuvir/ledipasvir), siendo entonces el tratamiento de menor costo. Es destinado a los pacientes sin cirrosis, con carga inferior a 6 millones UI/ (Ver 3), el cual será realizado a un costo de R$. 8.092,29.
Importante destacar que en el total de infectados aproximadamente 75% de los casos con cualquier daño hepático no presentan un cuadro de cirrosis, por tanto, será éste el mayor grupo a recibir tratamiento y consecuentemente la mayor economía para el sistema público de salud. Los pacientes serán beneficiados con un tratamiento de menor duración.
TRATAMIENTO EN 12 SEMANAS EN PACIENTES SIN CIRROSIS O CON CIRROSIS CHILD-PUGH A
En el esquema del tratamiento de 12 semanas en infectados con el genotipo 1-a para utilizarse el Zepatier® (Elbasvir/grazoprevir) es necesario, para garantizar la respuesta terapéutica, la realización de exámenes de los polimorfismos específicos de la NS5A (M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D y Y93C/H/N), siendo estos exámenes difíciles de encontrar y de costo elevados. Ante la imposibilidad de realización de esos exámenes o en la presencia de esos polimorfismos los pacientes con el genotipo 1-a deben ser tratados em 16 semanas.
El costo del tratamiento con el Harvoni® (Sofosbuvir/ledipasvir) es de R$. 12.139,35 en cualquier genotipo 1 y el tratamiento con Zepatier® (Elbasvir/grazoprevir) en infectados con el genotipo 1-a es de 9.868,98 más el costo de los exámenes para determinar los polimorfismos o de R$. 13.158,64 caso no sea posible la realización de los exámenes de polimorfismos, cuando el paciente deberá ser tratado durante 16 semanas. En infectados con el genotipo 1-b el tratamiento con Zepatier® (Elbasvir/grazoprevir) en 12 semanas es de 9.868,98.
TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES CON CIRROSIS EN EL NIVEL CHILD-PUGH B O C
Solamente existe la posibilidad de tratamiento con Harvoni® (Sofosbuvir/ledipasvir) con duración de 24 semanas con ribavirina (Ver 2) en la dosis de 500 mg/día.
IMPORTANTE
Se encuentran para registro en la ANVISA los medicamentos Epclusa® (sofosbuvir y Velpatasvir) y Maviret® (glecaprevir y pibrentasvir).
Cuando de la aprobación, lo que deberá acontecer en las próximas semanas, el ministerio deberá realizar una actualización del protocolo de tratamiento ya que estos medicamentos por ser pan genotipos (sirven para tratar todos los genotipos) probablemente permitirán eliminar de la las indicaciones medicamentos como el simeprevir y el daclatasvir y hasta otros que atienden solamente casos o genotipos específicos, resultando no solamente en economía de recursos (si a precio compatible) como la optimización de las indicaciones de tratamiento. En ese momento un nuevo cálculo de costos de tratamientos será realizado.
Carlos Varaldo
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