[:pb]Foi aprovado nos Estados Unidos em 18 de julho de 2017, e a seguir aprovado na Europa, o Vosevi® o primeiro medicamento para retratamento daqueles que utilizando medicamentos orais livres de interferon não conseguiram a cura.
O VOSEVI é um medicamento para tratar adultos com infecção da hepatite C genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 com ou sem cirrose (compensada) que foram previamente tratados com medicamentos de ação direta (medicamentos orais livres de interferon) contendo um inibidor de NS5A, incluindo entre eles os tratamentos com Epclusa®, Harvoni®, Viekira Pak®, Viekira XR®, Technivie®, Zepatier® e regimes contendo daclatasvir (Daklinza®).
A aprovação pelos organismos reguladores dos Estados Unidos e Europa estão baseados nos resultados da fase 3 dos estudos POLARIS que tratou 415 pacientes no POLARIS 1, infectados com os genótipos 1, 2, 3, 4, 5 e 6, todos não respondedores ao tratamento anterior com os medicamentos orais e outros 333 pacientes dos genótipos 1, 2, 3 e 4 do estudo POLARIS 4, também todos não respondedores ao tratamento anterior. Em todos os casos os tratamentos tiveram 12 semanas de duração, sem uso da ribavirina.
Nos estudos POLARIS 1 e 4, considerando o total de pacientes 96% resultaram curados, sendo de 99% de cura entre os pacientes sem cirrose e de 93% entre os pacientes com cirrose.
No mesmo estudo ao se observar a cura por genótipo, resultaram curados 97% dos infectados com o genótipo 1-a; 99% dos infectados com o genótipo 1-b; 100% dos infectados com o genótipo 2; 96% dos infectados com o genótipo 3; 95% dos infectados com o genótipo 4 e 100% nos infectados com os genótipos 5 e 6.
Os efeitos colaterais observados foram principalmente náusea e diarreia, mas de baixo impacto na vida dos 17% dos pacientes afetados. Dor de cabeça foi relatada por 26% dos pacientes e fadiga por 22% dos pacientes.
A bula do Vosevi® informa que efeitos colaterais graves podem acontecer quando tomado junto com medicamentos que contenham amiodarona (medicamento para certos problemas cardíacos), provocando frequência cardíaca lenta (bradicardia). Também alerta, como já e alertado em todos os tratamentos com os medicamentos orais livres de interferon para uma possível reativação do vírus da hepatite B.
Pacientes em uso de medicamentos que contenham rifampina não devem tomar Vosevi®.
MEUS COMENTÁRIOS
Esta é tal vez a melhor notícia para aqueles pacientes que realizaram um tratamento para hepatite C com os medicamentos de ação direta (orais e livres de interferon) e não obtiveram sucesso.
Mas é necessário lembrar que por enquanto o Vosevi® somente está aprovado nos Estados Unidos e na Europa. No Brasil, por enquanto nem sequer entrou na ANVISA para solicitar o registro, o que deve acontecer até o final do ano e, uma vez aprovado começara a luta para tentar o incluir no protocolo do SUS. Até lá somente importando.
Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com
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O Grupo Otimismo é afiliado da AIGA – ALIANÇA INDEPENDENTE DOS GRUPOS DE APOIO[:es]Fue aprobado en Estados Unidos el 18 de julio de 2017, y a continuación aprobado en Europa, el Vosevi® el primer medicamento para retratamiento de aquéllos que utilizando medicamentos orales libres de interferón no consiguieron la cura.
El Vosevi es un medicamento para tratar adultos con infección de la hepatitis C genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6 con o sin cirrosis (compensada) que fueron previamente tratados con medicamentos de acción directa (medicamentos orales libres de interferón) conteniendo un inhibidor de NS5A, incluyendo entre ellos los tratamientos con Epclusa®, Harvoni®, Viekira Pak®, Viekira XR®, Technivie®, Zepatier® y regímenes conteniendo daclatasvir (Daklinza®).
La aprobación por los organismos reguladores de Estados Unidos y Europa está basada en los resultados de la fase 3 de los estudios POLARIS que trató 415 pacientes en el POLARIS 1, infectados con los genotipos 1, 2, 3, 4, 5 y 6, todos no respondedores al tratamiento anterior con los medicamentos orales y otros 333 pacientes de los genotipos 1, 2, 3 y 4 del estudio POLARIS 4, también todos no respondedores al tratamiento anterior. En todos los casos los tratamientos tuvieron 12 semanas de duración, sin uso de la ribavirina.
En los estudios POLARIS 1 y 4, considerando el total de pacientes 96% resultaron curados, siendo del 99% de cura entre los pacientes sin cirrosis y del 93% entre los pacientes con cirrosis.
En el mismo estudio al observar la cura por genotipo tenemos que resultaron curados 97% de los infectados con el genotipo 1-a; 99% de los infectados con el genotipo 1-b; 100% de los infectados con el genotipo 2; 96% de los infectados con el genotipo 3; 95% de los infectados con el genotipo 4 y 100% nos infectados con los genotipos 5 y 6.
Los efectos secundarios observados fueron principalmente náusea y diarrea, pero de bajo impacto en la vida de los 17% de los pacientes afectados. Dolor de cabeza fue relatada por 26% de los pacientes y fatiga por 22% de los pacientes.
El prospecto del Vosevi® informa que efectos secundarios graves pueden acontecer cuando tomado junto con medicamentos que contengan amiodarona (medicamento para ciertos problemas cardíacos), provocando frecuencia cardíaca lenta (bradicardia). También alerta, como ya es alertado en todos los tratamientos con los medicamentos orales libres de interferón para una posible reactivación del virus de la hepatitis B.
Pacientes en uso de medicamentos que contengan rifampina no deben tomar Vosevi®.
MIS COMENTARIOS
Esta es tal vez la mejor noticia para aquellos pacientes que realizaron un tratamiento para hepatitis C con los medicamentos de acción directa (orales y libres de interferón) y no lograron suceso.
Pero es necesario recordar que por el momento el Vosevi® solamente está aprobado en Estados Unidos y en Europa. En Brasil, por mientras ni siquiera entró en la ANVISA para pedir el registro, lo que debe acontecer hasta el final del año y, una vez aprobado comenzara la lucha para intentar lo incluir en el protocolo del sistema público de salud. Hasta allá solamente importando.
Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com
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