[:pb]O Grupo Otimismo solicitará ao TCU uma auditoria nas Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs) [:es]El Grupo Optimismo solicitará al TCU una auditoría en las Aparcerías de Desarrollo Productivo (PDPs) brasileñas[:]

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[:pb]Com a intenção de fortalecer a indústria nacional farmoquímica e de medicamentos o Ministério da Saúde (MS) criou no ano de 2012 as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs), realmente uma boa ideia para fortalecer os laboratórios públicos farmacêuticos e beneficiar o SUS reduzindo os preços dos medicamentos.

Nas Parcerias de Desenvolvimento Produtivo, o Ministério da Saúde firma acordos com laboratórios privados para que os mesmos se comprometam a transferir, aos laboratórios públicos brasileiros, a tecnologia para a produção de determinado medicamento dentro do prazo de cinco anos.

Durante cinco anos, os laboratórios do setor privado são responsáveis pela produção do princípio ativo, o fornecimento exclusivo ao SUS e transferência da tecnologia ao laboratório público. Após esse período, por lei, o laboratório público deve ser quem passa a fabricar e fornecer ao SUS.

A garantia da exclusividade na compra desses medicamentos durante cinco anos aos laboratórios privados, sem licitação ou concorrentes durante cinco anos é em alguns casos um excelente negócio para os laboratórios e um prejuízo muito grande para o SUS.

É observado em algumas Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs) que durante os cinco anos do contrato o SUS acaba pagando um preço superior ao do mercado, causando um prejuízo ao orçamento da saúde.

É neste ponto que fica a dúvida sobre se as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs), concedendo cinco anos de exclusividade a um preço previamente fixado é conveniente ou se esse preço deveria ser revisto por meio de pregões de preços ou licitações a cada ano, permitindo a livre concorrência e por consequência medicamentos mais baratos a cada ano.

É esse o motivo pelo qual estamos preparando uma solicitação ao TCU – Tribunal de Contas da União – para que realize uma auditoria para verificar se realmente a tecnologia foi transferida e se os laboratórios públicos estão fabricando a um preço menor que o praticado no mercado pelos laboratórios privados.

Vejam alguns casos estranhos, muito estranhos, que aconteceram publicamente:

1 – ATAZANAVIR

Em setembro o Departamento IST, HIV/AIDS e Hepatites Virais informou que pela falta do atazanavir de 200mg para pessoas em tratamento de HIV/AIDS os maiores de 12 anos, devem substituir o esquema de terapia antirretroviral.

Está faltando o ATAZANAVIR para tratamento do HIV, mas em janeiro de 2014 foi assinada uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) entre Farmanguinhos e BMS. Já quase cinco anos se passaram e, nada da fabricação nacional. Em 2014 Farmanguinhos publicava com orgulho:

HIV/Aids: Fiocruz dá novo passo para a produção do antirretroviral Atazanavir

Fonte: Farmanguinhos – 14/01/2014
https://portal.fiocruz.br/noticia/hivaids-fiocruz-da-novo-passo-para-producao-do-antirretroviral-atazanavir

O registro do medicamento Sulfato de Atazanavir foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (13/1). O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) será o responsável pela produção do medicamento nas concentrações 150 mg, 200 mg e 300mg. Assim, o Brasil terá a garantia do abastecimento para o Sistema Único de Saúde (SUS).

A produção nacional do antirretroviral será possível graças a uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada entre o Ministério da Saúde – por meio de Farmanguinhos – e o laboratório internacional Bristol-Myers Squibb. O acordo inclui a transferência da tecnologia, a fabricação e a distribuição do medicamento pelo período de cinco anos. Nos dois primeiros anos da parceria, o laboratório americano se compromete a fornecer o medicamento com a embalagem de Farmanguinhos, o que vem acontecendo desde o ano passado.

A produção será realizada em território nacional, ou seja, nas dependências do Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM), de Farmanguinhos, em Jacarepaguá, e terá início em 2015. A parceria prevê ainda a transferência da tecnologia do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) a uma indústria farmoquímica privada nacional, garantindo toda a cadeia produtiva do medicamento em território brasileiro

2 – ALFA EPOTEINA

Um Juiz Federal do Rio de Janeiro ordenou a suspensão de medicamento produzido em Cuba

Da Folha de São Paulo – 26/09/2018 – Por Maria Cristina Frias

A ação foi movida pela Farmacêutica Blau, também produtora do medicamento alfa epoteina, alegando que por meio de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) da FioCruz com Cuba, assinada em 2004, ainda, passados 14 anos, FioCruz não fabrica e continua importando a matéria prima de Cuba, mantendo a exclusividade de venda para o governo e, que pela exclusividade vende a preço superior ao do mercado. Pela Lei das PDT em cinco anos a transferência da tecnologia deveria ter sido realizada e a FioCruz passar a fabricar.

FioCruz está recorrendo da decisão, alegando que a Farmacêutica Blau sistematicamente reduz seu preço em relação a FioCruz para angariar o mercado público.

Parece piada, mas a FioCruz quer impedir que alguém possa oferecer ao governo um medicamento a um preço inferior. O mundo está ficando muito louco!

3 – TENOFOVIR para tratamento da aids e da hepatite B

Aconteceu com o tenofovir (para aids e hepatite B). Em 2010 Gilead não teve mais interesse e dois laboratórios passaram a “fabricar” e vender ao ministério

Em 2010 a Gilead vendia ao ministério a R$, 4,025 o comprimido.

Em 2011 e 2012 dois laboratórios públicos, a Fundação Ezequiel Dias – FUNED-MG e o Laboratório Farmacêutico de Pernambuco – LAFEPE, passam a fornecer ao ministério a R$. 4,020 por comprimido, em 2013 a R$. 3,819, em 2014 a R$. 3,628 e em 2015 a R$. 3.446.

Com o dólar em 2015 a aproximadamente quatro reais, o governo estava pagando 0,86 centavos de dólar por comprimido, quando o preço da Gilead no mundo já era de cinquenta centavos de dólar. Alertado o ministério decidiu chamar um pregão de preços, o qual foi ganho pela Cristalia a um valor ainda menor a quarenta e cinco centavos de dólar.

Nesses cinco anos se tivessem sido feitos a cada ano um novo pregão de preços a despesa do ministério teria sido muito menor, favorecendo o sistema público de saúde.

4 – Caso do Sofosbuvir

No momento existem muitas informações distorcidas divulgadas pelos que defendem o medicamento genérico sofosbuvir para tratamento da hepatite, um medicamento genérico que absurdamente vai custar mais caro que medicamentos de marca, mas que teria exclusividade para vender ao governo durante cinco anos, acabando com toda e qualquer concorrência, pois durante esse período não serão feitas licitações.

Porque essa insistência em querer o genérico mais caro do mundo?  Quem ganha e quem perde se isso se efetivar?

Em 22 de junho o ministério da saúde convida todas as empresas “detentoras de registro” para no dia 28 de junho apresentarem preços para 50.000 tratamentos. Nessa consulta os tratamentos eram 50.00 no total, mas separando o genótipo 1 foi solicitado cotar preço para 40.000 tratamento do genótipo 1, resultando ser o medicamento Zepatier quem apresentou o menor preço, 300 dólares mais barato que qualquer concorrente, mas por pressão na mídia dos defensores do genéricos (mais caro) a consulta de preços foi cancelada.

Muitas ONGs de hepatites defendem que seja realizado um pregão (não uma consulta de preços, pois estamos há seis meses sem medicamentos) de forma transparente, sem vícios, convidando todos os fabricantes e, aquele medicamento que for o mais barato para o SUS será obrigatoriamente o medicamento a ser oferecido aos infectados, seja genérico ou de marca.

Isso pode ser feito já em outubro pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos que é responsável pela compra e os medicamentos estariam chegando ao Brasil ao final do ano e distribuídos em janeiro.

5 – Ordem de parada pelo Tribunal de Contas da União – TCU

Em relação ao contrato de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDPs), caba destacar a Notícia da Agência Brasil – Jornalista Valter Campanato informando que: Fiocruz não poderá prorrogar acordo com o Consórcio BMK, para a produção de remédio para a Hepatite C. A decisão partiu do TCU. Para os ministros, a cooperação feriu as normas que regulam as contrações públicas e ignorou a importância de se ter um produto a custo razoável para tratamentos na rede do SUS. Segundo ainda o processo, por ocasião do acordo, a fundação sabia da existência de pedidos de patentes junto ao INPI para o medicamento Sofosbuvir – também para a doença – e das proteções legais decorrentes da concessão da patente.

Não sabemos informar em que pé se encontra está questão.

6 – O que diz a Portaria 2.531 de 2014 que regulamenta as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs)

Art. 55. A aquisição do produto objeto da PDP se dará entre o Ministério da Saúde e a instituição pública, por meio de instrumento específico, e será realizada após observância e reanálise dos seguintes itens:

III – quanto aos preços, economicidade e vantajosidade:

  1. a) os preços estabelecidos para a aquisição de produto objeto da PDP considerarão o aporte tecnológico associado à internalização da produção e serão decrescentes em termos reais, podendo sofrer variação, nos períodos e na forma da legislação pertinente, de forma a levar em conta a flutuação nos preços médios de mercado nacionais e internacionais, a variação de preços medidas pelo IPCA ou por indicadores oficiais setoriais, a variação da taxa cambial quando envolver importações no período de transferência, considerando-se economias e sistemas de saúde similares aos do Brasil e, no que couber, as normas e critérios adotados pela CMED;

FINALIZANDO

A Portaria diz no seu artigo 55 que o preço de fornecimento ao SUS pelas Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs) poderão sofrer variações durante o período de cinco anos de forma a levar em conta a flutuação nos preços médios de mercado nacionais e internacionais.

Ou seja, é necessário a cada ano dos cinco do contrato realizar consulta de preços e se identificado que existem medicamentos de menor preço no mercado o SUS deve ser beneficiado, não sendo logico ter que comprar durante cinco anos a um preço superior.

É por isso, em defesa do SUS, que estaremos indo ao TCU – Tribunal de Contas da União.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com

IMPORTANTE: Os artigos se encontram em ordem cronológica. O avanço do conhecimento nas pesquisas pode tornar obsoleta qualquer colocação em poucos meses. Encontrando colocações diversas que possam ser consideradas controversas sempre considerar a informação mais atual, com data de publicação mais recente.

Carlos Varaldo e o Grupo Otimismo declaram não possuir conflitos de interesse com eventuais patrocinadores das diversas atividades.

Aviso legal: As informações deste texto são meramente informativas e não podem ser consideradas nem utilizadas como indicação médica.
É permitida a utilização das informações contidas nesta mensagem desde que citada a fonte:
WWW.HEPATO.COM

O Grupo Otimismo é afiliado da AIGA – ALIANÇA INDEPENDENTE DOS GRUPOS DE APOIO[:es]Con la intención de fortalecer la industria nacional farmoquímica y de medicamentos el Ministerio de la Salud (MS) creó en el año de 2012 las Aparcerías de Desarrollo Productivo (PDPs), realmente una buena idea para fortalecer los laboratorios públicos farmacéuticos y beneficiar el SUS – Sistema Público de Salud – reduciendo los precios de los medicamentos.

En las Aparcerías de Desarrollo Productivo, el Ministerio de la Salud firma acuerdos con laboratorios privados para que los mismos se comprometan a transferir, a los laboratorios públicos brasileños, la tecnología para la producción de determinado medicamento dentro del plazo de cinco años.

Durante cinco años, los laboratorios del sector privado son responsables por la producción del principio activo, el suministro exclusivo al SUS y transferencia de la tecnología al laboratorio público. Después de ese período, por ley, el laboratorio público debe ser quien pasa a fabricar y suministrar al SUS.

La garantía de la exclusividad en la compra de esos medicamentos durante cinco años a los laboratorios privados, sin licitación o competidores durante cinco años es en algunos casos un excelente negocio para los laboratorios y un perjuicio muy grande para el SUS.

Es observado en algunas Aparcerías de Desarrollo Productivo (PDPs) que durante los cinco años del contrato el SUS acaba pagando un precio superior al del mercado, causando un perjuicio al presupuesto de la salud.

Es en este punto que se queda la duda sobre si las Aparcerías de Desarrollo Productivo (PDPs), concediendo cinco años de exclusividad a un precio previamente fijado es conveniente o si ese precio debería ser revisto por medio de pregones de precios o licitaciones a cada año, permitiendo a libre concurrencia y por consecuencia medicamentos más baratos a cada año.

Es ése el motivo por el cual estamos preparando una solicitación al TCU – Tribunal de Cuentas de la Unión – para que realice una auditoría para verificar si realmente la tecnología fue transferida y si los laboratorios públicos están fabricando a un precio menor que el practicado en el mercado por los laboratorios privados.

Vean algunos casos extraños, muy extraños, que acontecieron públicamente:

1 – ATAZANAVIR

En septiembre el Departamento EST, HIV/Sida y Hepatitis Víricas informó que por la falta del atazanavir de 200mg para personas en tratamiento de HIV/AIDS los mayores de 12 años, deben sustituir el esquema de terapia antirretroviral.

Está faltando el ATAZANAVIR para tratamiento del HIV, pero en enero de 2014 fue firmada una Aparcería de Desarrollo Productivo (PDP) entre Farmanguinhos y BMS. Ya casi cinco años se pasaron y, nada de la fabricación nacional. En 2014 Farmanguinhos publicaba con orgullo:

HIV/Sida: Fiocruz da nuevo paso para la producción del antirretroviral Atazanavir

Fuente: Farmanguinhos – 14/01/2014

https://portal.fiocruz.br/noticia/hivaids-fiocruz-da-novo-passo-para-producao-do-antirretroviral-atazanavir 

El registro del medicamento Sulfato de Atazanavir fue publicado en el Diario Oficial de la Unión este lunes (13/1). El Instituto de Tecnología en Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) será el responsable por la producción del medicamento en las concentraciones 150 mg, 200 mg y 300mg. Así, Brasil tendrá la garantía del abastecimiento para el Sistema Único de Salud (SUS).

La producción nacional del antirretroviral será posible gracias a una Aparcería de Desarrollo Productivo (PDP) firmada entre el Ministerio de la Salud – por medio de Farmanguinhos – y el laboratorio internacional Bristol-Myers Squibb. El acuerdo incluye la transferencia de la tecnología, la fabricación y la distribución del medicamento por el período de cinco años. En los dos primeros años de la aparcería, el laboratorio americano se compromete a suministrar el medicamento con el embalaje de Farmanguinhos, lo que viene aconteciendo desde el año pasado.

La producción será realizada en territorio nacional, o sea, en las dependencias del Complejo Tecnológico de Medicamentos (CTM), de Farmanguinhos, en Jacarepaguá, y tendrá inicio en 2015. La aparcería prevé aún la transferencia de la tecnología del Insumo Farmacéutico Activo (IFA) a una industria farmoquímica privada nacional, garantizando todo la cadena productiva del medicamento en territorio brasileño

2 – ALFA EPOTEINA

Un Juez Federal de Rio de Janeiro ordenó la suspensión de medicamento producido en Cuba

De la Folha de São Paulo – 26/09/2018 – Por Maria Cristina Frías

La acción fue movida por la Farmacéutica Blau, también productora del medicamento alfa epoteina, alegando que por medio de una Aparcería de Desarrollo Productivo (PDP) de la FioCruz con Cuba, firmada en 2004, aún, pasados 14 años, FioCruz no fabrica y continúa importando la materia prima de Cuba, manteniendo la exclusividad de venta para el gobierno y, que por la exclusividad vende a precio superior al del mercado. Por la Ley de las PDT en cinco años la transferencia de la tecnología debería haber sido realizada y FioCruz pasar a fabricar.

FioCruz está recurriendo de la decisión, alegando que la Farmacéutica Blau sistemáticamente reduce su precio con relación a FioCruz para vender al mercado público.

Parece chiste, pero la FioCruz quiere impedir que alguien pueda ofrecer al gobierno un medicamento a un precio inferior. ¡El mundo está se quedando mucho loco!

3 – TENOFOVIR para tratamiento del SIDA y de la hepatitis B

Aconteció con el tenofovir (para SIDA y hepatitis B). En 2010 Gilead no tuvo más interés y dos laboratorios pasaron a “fabricar” y vender al ministerio

En 2010 a Gilead vendía al ministerio a R$, 4,025 la pastilla.

En 2011 y 2012 dos laboratorios públicos, la Fundación Ezequiel Dias – FUNED-MG y el Laboratorio Farmacéutico de Pernambuco – LAFEPE, pasan a suministrar al ministerio a R$. 4,020 por comprimido, en 2013 a R$. 3,819, en 2014 a R$. 3,628 y en 2015 a R$. 3.446.

Con el dólar en 2015 a aproximadamente en cuatro reales, el gobierno estaba pagando 0,86 centavos de dólar por comprimido, cuando el precio de la Gilead en el mundo ya era de cincuenta centavos de dólar. Alertado el ministerio decidió llamar un pregón de precios, el cual fue ganado por la Cristalia a un valor aún menor a cuarenta y cinco centavos de dólar.

En ésos cinco años si hubiesen sido hechos a cada año un nuevo pregón de precios el gasto del ministerio habría sido muy menor, favoreciendo el sistema público de salud.

4 – Caso del Sofosbuvir

En el momento existen muchas informaciones distorsionadas divulgadas por los que defienden el medicamento genérico sofosbuvir para tratamiento de la hepatitis, un medicamento genérico que absurdamente va a costar más caro que medicamentos de marca, pero que tendría exclusividad para vender al gobierno durante cinco años, acabando con toda y cualquier concurrencia, pues durante ese período no serán hechas licitaciones.

¿Porque esa insistencia en querer el genérico más caro del mundo?  ¿Quién gana y quién pierde si eso se efectivar?

El 22 de junio el ministerio de la salud convida todas las empresas “detenedores de registro” para en el día 28 de junio presenten precios para 50.000 tratamientos. En esa consulta los tratamientos eran 50.00 en el total, pero separando el genotipo 1 fue solicitado cotizar precio para 40.000 tratamiento del genotipo 1, resultando ser el medicamento Zepatier quien presentó el menor precio, 300 dólares más barato que cualquiera concurrente, pero por presión en los medios de comunicación de los defensores del genéricos (más caro) la consulta de precios fue cancelada.

Muchas ONGs de hepatitis defienden que sea realizado un pregón (no una consulta de precios, pues estamos ya seis meses sin medicamentos) de forma transparente, sin vicios, convidando todos los fabricantes y, aquel medicamento que sea el más barato para él SUS será obligatoriamente el medicamento para ofrecer a los infectados, sea genérico o de marca.

Eso puede ser hecho ya en octubre por la Secretaría de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos que es responsable por la compra y los medicamentos estarían llegando a Brasil al final del año y distribuidos en enero.

5 – Orden de parada por el Tribunal de Cuentas de la Unión – TCU

Con relación al contrato de Aparcería de Desarrollo Productivo (PDPs), quepa destacar la Noticia de la Agencia Brasil – Periodista Valter Campanato informando que: Fiocruz no podrá prorrogar acuerdo con el Consorcio BMK, para la producción de remedio para la Hepatitis C. La decisión partió del TCU. Para los ministros, la cooperación hirió a las normas que regulan las contracciones públicas y extrañó la importancia de tenerse un producto a costo razonable para tratamientos en la red del SUS. Según aún el proceso, por ocasión del acuerdo, la fundación sabía de la existencia de pedidos de patentes junto al INPI para el medicamento Sofosbuvir – también para la enfermedad – y de las protecciones legales consecuentes de la concesión de la patente.

No sabemos informar que pie se encuentra está cuestión.

6 – Lo que dice la Ley 2.531 de 2014 que reglamenta las Aparcerías de Desarrollo Productivo (PDPs)

Art. 55. La adquisición del producto objeto de la PDP se dará entre el Ministerio de la Salud y la institución pública, por medio de instrumento específico, y será realizada después observancia y reanalice de los siguientes apartados:

III – en cuanto a los precios, economicidad y vantajosidad:

  1. a) los precios establecidos para la adquisición de producto objeto de la PDP considerarán el aporte tecnológico asociado a la internalización de la producción y serán decrecientes en valores reales, pudiendo sufrir variación, en los períodos y en la forma de la legislación pertinente, de forma a llevar en cuenta la flotación en los precios medios de mercado nacionales e internacionales, la variación de precios medidas por el IPCA o por indicadores oficiales sectoriales, la variación de la tasa cambial cuando envuelva importaciones en el período de transferencia, considerándose economías y sistemas de salud análogas a los de Brasil y, en lo que cupiese, las normas y criterios adoptados por la CMED;

FINALIZANDO

La Ley dice en su artículo 55 que el precio de suministro al SUS por las Aparcerías de Desarrollo Productivo (PDPs) podrán sufrir variaciones durante el período de cinco años de forma a llevar en cuenta la flotación en los precios medios de mercado nacionales e internacionales.

O sea, es necesario a cada año de los cinco del contrato realizar consulta de precios y se identificado que existen medicamentos de menor precio en el mercado el SUS debe ser beneficiado, no siendo lógico tener que comprar durante cinco años a un precio superior.

Es por eso, en defensa del SUS – Sistema Público de Salud – que estaremos yendo al TCU – Tribunal de Cuentas de la Unión.

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com 

IMPORTANTE: Los artículos se encuentran en orden cronológico. El avanzo del conocimiento en las pesquisas puede tornar obsoleta cualquier colocación en pocos meses. Encontrando colocaciones diversas que puedan ser consideradas controversias siempre es importante considerar la información más actual, con fecha de publicación más reciente.

Carlos Varaldo y el Grupo Optimismo declaran que no tienen relaciones económicas relevantes con eventuales patrocinadores de las diversas actividades.

Aviso legal: Las informaciones de este texto son meramente informativas y no pueden ser consideradas ni utilizadas como indicación médica.

Es permitida la utilización de las informaciones contenidas en este mensaje si se cita la fuente: WWW.HEPATO.COM

El Grupo Optimismo es afiliado a AIGA – ALIANZA INDEPENDIENTE DE GRUPOS DE APOYO

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